Los ensayos clínicos en humanos son clave para el avance científico: ayudan a comprender el comportamiento de fármacos innovadores y vacunas, sus efectos secundarios y los beneficios que reportan. La pandemia por covid-19 ha puesto de nuevo el foco en los de desafío humano: personas sanas que se ofrecen a ser infectadas de un virus. Grupos promotores quieren que esa solidaridad se extienda a otras enfermedades como la hepatitis C, que en España supone 2,36 casos por 100.000 habitantes.
Uno de estos grupos científicos, denominado 1Day Sooner, que activó ensayos para inocular el covid-19 en la fase de la creación de las vacunas en 2021, pretende seguir con la dinámica con respecto a otras patologías que preocupan a las autoridades sanitarias. Este grupo aglutina personas voluntarias alrededor del mundo y plantean comenzar en 2024 el proceso de reclutamiento para la vacuna de la hepatitis C.
¿Por qué priorizar una vacuna contra la hepatitis C?
La mayoría de las infecciones por el virus de la hepatitis C se producen por exposición a sangre infectada: prácticas sanitarias poco seguras como transfusiones de sangre sin analizar; consumo de drogas inyectables y relaciones sexuales de riesgo.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que en el mundo hay 58 millones de personas contagiadas por este virus que han desarrollado además la enfermedad crónica. Cada año, siguiendo estos cálculos, se producen 1,5 millones de nuevos contagios.
Es importante distinguir entre dos variantes de infección que se pueden producir: las agudas, asintomáticas y con manifestaciones clínicas leves (fiebre, fatiga, molestias abdominales, falta de apetito…); y las crónicas.
En España, la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica estima que entre el 15 y el 45 por ciento de los pacientes infectados eliminan el virus espontáneamente en seis meses, y entre el 55 y el 85 por ciento cronificarán la patología, con el riesgo de desembocar en cirrosis hepática que eso supone, dado su carácter irreversible y su alta mortalidad.
Esta radiografía de la enfermedad puede dar que pensar a la hora de presentarse en el grupo voluntario para ser infectado. Ante esto, los grupos promotores señalan que los antivirales de última generación consiguen tasas de curación que rondan el cien por cien, prácticamente invisibilizando el virus.
El virus en España
Según los últimos datos de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica (2022, con datos de 2020), la tasa de incidencia en España es de 2,36 casos por 100.000 habitantes. Por edad y sexo, las tasas de infección en 2020 se registraron de forma preeminente en los hombres, destacando la franja de edad entre los 35 y los 44 años.
Es preciso distinguir entre los casos de hepatitis C aguda y no aguda. Entre los primeros, destacan las infecciones entre la población más joven mientras que los segundos afectan más a personas de mayor edad.
Los ensayos de desafío humano
Entendemos habitualmente por ensayo clínico un proceso en el que pacientes que han agotado sus opciones terapéuticas se ofrecen a probar fármacos experimentales o vacunas que no están en el mercado. Estos se englobarían en la modalidad estándar.
El caso descrito sobre la hepatitis C correspondería al denominado ensayo de desafío humano: personas sanas se ofrecen para ser infectadas con un patógeno de forma que el grupo de investigación recabe datos preliminares que fundamenten posteriores ensayos más amplios. Demuestran su solidaridad y también reciben una compensación económica. En el proyecto indicado de 1Day Sooner se baraja la posibilidad de que los aceptados reciban 20.000 dólares para un estudio que se prolongaría durante seis meses.
No se trata de una modalidad científica innovadora que ha debutado con el Covid-19, sino que se han aprobado estudios de estas características para otras enfermedades infecciosas como la malaria o el cólera, entre otras.
Referencias
Callaway, E. (2023, 28 de noviembre). These volunteers want to be infected with disease to aid research — will their altruism help? Nature. https://www.nature.com/articles/d41586-023-03583-5
OMS (2023, 18 de julio). Hepatitis C. https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c
Runwal, P. (2022, 27 de junio). ¿Por qué hay voluntarios dispuestos a contagiarse de COVID-19? National Geographic. https://www.nationalgeographic.es/ciencia/2022/06/por-que-hay-voluntarios-dispuestos-a-contagiarse-de-covid-19
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