La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE UU ha aprobado este lunes el uso del fármaco experimental 'Aducanumab', de la farmacéutica Biogen, para tratar las fases tempranas del Alzheimer, a pesar de que un comité asesor concluyó el año pasado que no había evidencias suficientes para respaldar la efectividad del tratamiento.
En noviembre de 2020, se le pidió al Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA que investigará varias cuestiones relacionadas con la efectividad del medicamento 'Aducanumab'. Ninguno de los miembros del comité votó a favor de la eficacia, diez votaron que no y uno que no estaba seguro. La FDA ha venido reflexionando sobre su aprobación desde entonces.
El fármaco se desarrolló para pacientes con deterioro cognitivo leve y su objetivo es, además de aliviar los síntomas, ralentizar la progresión de la enfermedad. "Este medicamento se dirige a la fase sintomática más temprana de la enfermedad, llamada deterioro cognitivo leve debido al Alzheimer", dijo el Dr. Richard Isaacson, quien tuvo pacientes en los estudios clínicos originales de aducanumab.
Por su parte, la FDA no ha aprobado ningún nuevo medicamento para la dolencia del Alzheimer en casi 20 años, según informa ABC Chicago.
La aprobación ha sido difícil y controvertida
El camino de 'Aducanumab' para obtener la aprobación de la FDA ha sido difícil y controvertido. En marzo de 2019, los ensayos clínicos de fase 3 de 'Aducanumab' fueron interrumpidos debido a que un análisis de futilidad encontró que era poco probable que los ensayos cumplieran con sus objetivos una vez finalizados.
Varios meses después, Biogen anunció que un nuevo análisis, que incluyó a más pacientes, mostró que aquellos tratados con el fármaco en dosis altas mostraron un 22% menos de deterioro clínico en su salud cognitiva aproximadamente a los 18 meses, lo que significa que la progresión de la enfermedad de Alzheimer temprana se desaceleró, en comparación con los que recibieron una placebo.
En julio de 2020, Biogen completó su envío a la FDA para una Solicitud de Licencia de Biológicos para la aprobación del medicamento.
Opiniones a favor y en contra
Algunos grupos, incluido el Public Citizen's Health Research Group, una organización sin fines de lucro, señalaron que la FDA no debería aprobar el 'Aducanumab' para el tratamiento del Alzheimer debido a la falta de evidencia de su efectividad.
En abril, la organización escribió una carta al Secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, solicitando a la Oficina del Inspector General del departamento que investigara la "estrecha colaboración" entre la FDA y Biogen con respecto a la solicitud de la compañía para la aprobación del fármaco.
Al mes siguiente, el Instituto de Revisión Clínica y Económica publicó un informe preliminar que estimaba que el medicamento podría llegar a costar entre 2.569 dólares y 8.290 al año y señaló que "la evidencia es insuficiente para concluir que los beneficios clínicos del Aducanumab superan a sus daños o, de hecho, que reduce la progresión de la enfermedad".
Sin embargo, otras organizaciones como la Asociación de Alzheimer, han apoyado la aprobación del fármaco. El viernes, el sitio web de la Asociación de Alzheimer publicó: "Cualquiera que sea la decisión final de la FDA, este es un momento importante. Nunca antes habíamos estado tan cerca de la aprobación de un medicamento para el Alzheimer que podría cambiar la progresión de la enfermedad, no solo los síntomas. Juntos, podemos seguir trabajando hacia nuestra visión de un mundo sin Alzheimer y todas las demás demencias ".
Tal ha sido la atención en torno al medicamento que el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Knight de la Universidad de Washington en St. Louis emitió un comunicado el pasado viernes señalando que si se aprobaba el medicamento, "es probable que aún se necesiten varios meses para que el medicamento apruebe otros pasos regulatorios y pueda estar disponible para los pacientes".
Comentarios
Hemos bloqueado los comentarios de este contenido. Sólo se mostrarán los mensajes moderados hasta ahora, pero no se podrán redactar nuevos comentarios.
Consulta los casos en los que 20minutos.es restringirá la posibilidad de dejar comentarios