En la actualidad, se estima que la esquizofrenia afecta a más de 24 millones de personas en todo el mundo, unas 400.000 en España. Es más frecuente en hombres que en mujeres, aunque depende de la edad (la frecuencia es el doble en hombres entre los 20 y los 49 años, pero se iguala a partir de los 65). Se trata de un trastorno mental crónico y complejo. Para quienes viven con esta enfermedad, los síntomas pueden ser graves e incapacitantes afectando, además, a todo los aspectos de su vida diaria.
Por ello, la llegada a España del primer y único tratamiento antipsicótico para la esquizofrenia que se administra dos veces al año va a suponer un paso de gigante tanto en el abordaje de las terapias como en la adhesión a las mismas por parte de los pacientes. Algo realmente importante, ya que el 74% de las personas con esta dolencia abandona el tratamiento farmacológico en tan solo un año y medio y la mayoría de los pacientes (8 de cada 10) presentarán una recaída de la enfermedad entre los seis meses y dos años después de dejar la medicación.
Este antipsicótico atípico de acción prolongada bautizado como Byannli (palmitato de paliperidona semestral; PP6M) y al que acaba de dar luz verde el Ministerio de Sanidad está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que están clínicamente estables.
Para el doctor Eduard Parellada, director de la Unidad de Esquizofrenia del Instituto de Neurociencias del Hospital Clínic de Barcelona, este nuevo medicamento representa un gran avance a la hora de lograr esa adherencia: “Los tratamientos de larga duración tienen muchos beneficios, más allá de la prevención de la recaída. Son eficaces para mejorar la adherencia, algo que es fundamental en estas personas”.
Además, su acción prolongada puede prevenir un segundo episodio psicótico: “Lo que puede mejorar situaciones de resistencia inicial en nuestros pacientes. Y otra de las ventajas es que tienen un impacto favorable sobre la mortalidad global y sobre el suicidio, ya que sabemos, por ejemplo, que el estar días sin tratamiento antipsicótico aumenta el riesgo de conductas autolesivas o suicidas”.
Un tratamiento más personalizado
Por su parte, la profesora Mª Paz García-Portilla, catedrática de Psiquiatría de la Universidad de Oviedo e investigadora del Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM), destaca que esta nueva formulación es un avance terapéutico muy significativo que “mejorará la capacidad de los psiquiatras y de los pacientes para diseñar el plan terapéutico más apropiado a las necesidades de cada persona y según el momento de la enfermedad. Es decir, sitúa al tratamiento de la esquizofrenia un paso más cerca de la medicina personalizada. Con esta aprobación, la administración sanitaria muestra su compromiso en la lucha frente a esta enfermedad, y da un paso muy importante frente al estigma asociado a la esquizofrenia”.
El beneficio para los pacientes ha aumentado significativamente en las últimas dos décadas, ya que si hace veinte años una persona tenía que acudir a su centro sanitario para recibir la medicación antipsicótica una media de 24 veces al año a partir de ahora solo será necesario hacerlo dos veces al año.
Este antipsicótico inyectable de liberación prolongada también añade importantes ventajas frente a las terapias orales, ya que tal y como explica el doctor Parellada tiene mejor tolerabilidad. “Además, estos fármacos inyectables de larga duración se han mostrado eficaces para reducir lo que denominamos ‘carga del cuidador’. Son muchos los estudios que muestran que estos tratamientos son adecuados para mejorar la funcionalidad de nuestros pacientes y su calidad de vida. Por añadir una ventaja más, si pensamos en la situación de pandemia que nos ha tocado vivir, estos fármacos han permitido asegurar la continuidad del tratamiento en muchos casos”.
Ambos profesionales subrayan el gran avance que supone para los pacientes y sus familiares y cuidadores poder llevar una vida menos dependiente de la medicación. "Un aspecto fundamental para que la persona perciba su recuperación y pueda diseñar su proyecto de vida".
La falta de adherencia
Se calcula que la tasa de adherencia al tratamiento en la esquizofrenia es solo del 50% a pesar de que la medicación antipsicótica está reconocida como un componente esencial en su tratamiento y el cumplimiento terapéutico desempeña un papel fundamental en la prevención de síntomas y recaídas.
“El problema de la adherencia”, comenta el doctor Parellada, “afecta especialmente en las fases iniciales de la enfermedad. Se estima que hay un 15-20% de pacientes que, a las pocas semanas del alta, ya no seguirán el tratamiento. Un porcentaje que aumenta hasta el 50% al año y, prácticamente el 75% ya ha abandonado el tratamiento a los dos años. También sabemos que, cuando han remitido tras un primer episodio psicótico, al cabo de cinco años un 80% va a recaer y esto está asociado directamente a la falta de adherencia”.
Para este experto, “el predictor más importante de este problema es la falta de introspección o de la capacidad de tener conciencia de la enfermedad, algo que provoca la propia esquizofrenia. Por lo que es fundamental contar con tratamientos de larga duración, ya que, si no hay adherencia no hay tratamiento continuado, y sin esto no hay remisión de los síntomas. En consecuencia, esta persona no podrá tener una buena calidad de vida ni una buena funcionalidad psicosocial”, añade.
Entre los retos que plantea actualmente esta enfermedad mental severa está la necesidad de diagnosticarla antes. “Seguimos teniendo muchos pacientes sin diagnosticar”, subraya el doctor Parellada, quién además apunta a que otro gran reto es que los pacientes diagnosticados reciban desde el inicio los mejores tratamientos. “No recibir la mejor terapia desde el principio conlleva riesgo de toxicidad cerebral y psicosocial. Esto significa que, si el paciente permanece en un estado de psicosis activo, algo que muchos estudios cifran en 55 semanas, es un periodo excesivamente largo y perjudicial para el cerebro, tanto por la toxicidad que puede causar, como para la adaptación psicosocial de esa persona”, matiza.
El estudio Route 6
La autorización de esta terapia está avalada por los resultados del estudio Route 6. Un ensayo internacional de fase 3 con 702 adultos (de 18 a 70 años) con esquizofrenia. Como comenta la doctora García-Portilla, “por mi experiencia en la práctica clínica cotidiana y en el ensayo clínico con palmitato de paliperidona intramuscular de 6 meses, así como en los datos ya publicados del ensayo clínico realizado, creo que se van a beneficiar la mayor parte de los pacientes candidatos a recibirlo. Tanto las personas que se encuentren en las fases iniciales de la enfermedad, como aquellas que lleven más tiempo de evolución”.
“Las ventajas de los fármacos antipsicóticos intramusculares de larga duración son tantas que considero que todas las personas con esquizofrenia deberían poder tener acceso a ellas”, añade. En el estudio han participado 20 países, entre los que se encuentra España, que ha colaborado con siete centros.
El palmitato de paliperidona es un inyectable de larga duración (ILD) que permite la liberación lenta del medicamento en sangre, debido a su bajísima solubilidad en agua, lo que facilita una absorción continua del palmitato de paliperidona durante un periodo de seis meses. Esto facilita que los pacientes puedan tener controlados los síntomas durante ese periodo, así como una reducción del riesgo de recaída con solo dos dosis al año. Debe ser administrado únicamente por un profesional sanitario que administre la dosis completa en una única administración en el músculo del glúteo.
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