La EMA halla "posibles vínculos" entre trombos y Janssen pero dice que los beneficios superan a los riesgos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha  concluido este martes que existen "posibles vínculos" entre las vacunas de Jannsen y los "raros" y "poco frecuentes" casos de trombos que se han notificado en Estados Unidos en personas que fueron vacunadas con este suero. No obstante, la organización concluye también que "los beneficios generales" de la vacuna para prevenir la Covid "superan con mucho los riesgos" de este efecto adverso.

La EMA ha informado de la conclusión en un comunicado poco menos de una hora antes de una rueda de prensa donde su directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad y de farmacovigilancia (PRAC).

"Son efectos secundarios muy raros de la vacuna", ha afirmado la directora del Comité de seguridad y farmacovigilancia de la EMA (PRAC), Sabine Straus. En todo caso, y aunque no está entre las atribuciones de la EMA recomendar a los países de la UE cómo tienen que vacunar a sus ciudadanos, sus conclusiones de este martes sobre Janssen no suponen un obstáculo para que administren Janssen.

"La evaluación científica que ha terminado hoy el PRAC va a permitir que los programas de vacunación de los países adopten recomendaciones sobre cómo aplicarla basándose en su situación nacional", ha dicho la directora de la EMA, Emer Cooke, en función de sus datos de contagios, hospitalizados, ingresados en UCI y la disponibilidad de vacunas. 

La EMA ha determinado que estas trombosis abdominales o cerebrales asociadas a bajos niveles de plaquetas "deberían añadirse" en el prospecto de la vacuna de Janssen como "efectos secundarios muy raros".

"La Covid-19 está asociada a riesgos de hospitalización y muerte. La combinación notificada de coágulos y bajos niveles de plaquetas es muy rara y los beneficios generales de la vacuna Janssen para prevenir la Covid superan a los riesgos de efectos adversos", ha señalado la EMA, después de estudiar los ocho casos de trombosis que se han notificado en Estados Unidos entre "más de 7 millones" de personas a las que se ha vacunado con este suero. Uno de estos episodios se dio en los ensayos clínicos y los otros siete, durante el proceso de vacunación masiva en Estados Unidos. Entre estos ocho casos se ha registrado un fallecimiento. En Europa todavía no ha empezado la inmunización con Janssen, que se paralizó la semana pasada después de que estos eventos llevaran a sus autoridades sanitarias a suspenderla para estudiar su origen.

Ahora, el Gobierno espera esta "opinión científica" para reactivar la distribución entre las comunidades de las primeras 146.000 dosis de Janssen que llegaron la semana pasada a Madrid y que serán inoculadas entre la población de 70 a 79 años, una edad superior a la de los menores de 60 años entre los que se han notificado los infrecuentes casos de trombos tras inyectárseles tanto Jannsen como AstraZeneca.

Como primera reacción, Johnson&Johnson, la farmacéutica propietaria de Janssen, ha anunciado que retomará la distribución de dosis a la UE tras conocer las conclusiones de la EMA.

"Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna contra la Covid desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria", ha determinado la EMA, que como este martes, entonces insistió en que los beneficios superaban a los riesgos asociados al suero de la Universidad de Oxford. En este sentido, ha apuntalado "el uso seguro y efectivo de las vacunas contra la Covid". "El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación nacionales debe tener en cuenta la situación de pandemia y la disponibilidad de la vacuna en los Estados miembros".  

La EMA ha avalado el uso de las vacunas contra la Covid de esta forma y, frente los "raros" efectos adversos, ha subrayado "la importancia de un rápido tratamiento médico especializado". "Reconociendo con rapidez los signos de coágulos y bajos niveles de plaquetas, pueden ayudar a los afectados en su recuperación y para evitar complicaciones".

Según ha explicado Strauss, los síntomas son dificultad para respirar, dolor en el pecho, visión borrosa o manchas en la piel bajo el lugar de la infección. En esos casos , ha dicho, la persona "debería buscar asistencia técnica".

Mismas conclusiones que con AstraZeneca

El organismo europeo ha llegado a la misma conclusión con Janssen con la que terminó su investigación sobre los trombos que hace unas semanas también determinó que tenían "posibles vínculos" con AstraZéneca y después de lo cual España fue uno de los países europeos que modificaron el colectivo de población a la que se administraría, suspendiéndola en la población menor de 60 años.

Como entonces con AstraZeneca, la EMA ha identificado que todos los casos se han producido en personas menores de 60 años, en la mayoría de los casos también en mujeres. Si en la vacuna de Oxford estos raros efectos adversos se han producido en las dos semanas siguientes al pinchazo, en el caso de la vacuna de Janssen, el plazo se amplía hasta las tres semanas.

A pesar de ello, este martes tampoco ha establecido "factores específicos de riesgo". También como señalo sobre la vacuna británica, la EMA asocia estos trombos a los que se observan en ocasiones tratados con heparina.