Dos semanas después de comenzar a ser reclutados, los 190 participantes del primer ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus en España han empezado a recibir la primera dosis. Este proceso durará hasta el día 22 de septiembre.
El Hospital Marqués de Valdecilla de Santander arrancó este lunes con la vacunación, tal y como estaba previsto, y el Hospital La Paz y el Hospital de La Princesa lo harán este martes. El motivo de este leve retraso en ambos centros madrileños se ha debido a que el laboratorio al que tiene que enviar las muestras que extraigan no estaba aún preparado para recibirlas.
El antídoto, desarrollado por la farmacéutica belga Janssen, se testa en adultos de entre 18 y 55 años y en mayores de 65. La primera franja está completa pero para la segunda todavía quedan vacantes. "Tienen que ser voluntarios sanos y a cierta edad la gente tiene algunas enfermedades. De más de 65 necesitamos 25 y llevamos 19, por lo que seguimos reclutando", explica el doctor Francisco Abad, jefe del Servicio de Farmacología Clínica de La Princesa.
Su equipo hará pruebas con 75 personas, las mismas que La Paz, y a las que se suman las 40 de Valdecilla. El proceso puede iniciarse aunque no estén todas las plazas cubiertas porque todas no van a ser vacunadas a la vez. La vacuna se les irá administrando a lo largo de los próximos días y por lo tanto hay tiempo de conseguir candidatos suficientes.
Buscar la dosis y la pauta adecuadas
"Este estudio en fase II intenta buscar la dosis y la pauta más adecuadas. Hay tres niveles de dosis y tres intervalos de vacunación. Los sujetos se distribuyen en diez grupos. A un grupo solo se le suministra placebo y del resto, unos reciben la dosis baja, otros la media y otros la alta. Después unos la repetirán al mes, otros a los dos meses y otros a los tres. Se les hace visitas periódicas para comprobar que no han tenido ningún problema y a los cuatro meses se les hará otra visita para confirmar cómo son sus niveles de anticuerpos", apunta el doctor Abad. El seguimiento finalizará pasados entre 14 y 16 meses para garantizar la seguridad de los voluntarios y también para comprobar cuánto les dura la protección frente al virus.
Durante el ensayo, los participantes tendrán que acudir a las citas que se les pauten en el hospital y en los siete primeros días deberán anotar en un diario los síntomas que presenten tras la vacunación. "Pueden tener dolor en el brazo, enrojecimiento o alguna subida de temperatura. Eso es esperable con cualquier vacuna. Si aparece algo que no estaba previsto también tienen que comunicárnoslo", comenta el experto. Más allá de eso la idea es que hagan vida normal.
Horizonte 2021
Preguntado por cuándo estará lista esta vacuna, el doctor Abad indica que es una cuestión "muy difícil de contestar". "Depende de cómo evolucionen los estudios", continúa y termina afirmando que podría comercializarse a lo largo de 2021. "Lo que hay que tener en cuenta es seguir los pasos necesarios para demostrar que es eficaz y segura. No podemos saltarnos ninguno y que luego haya riesgos para la población", remarca.
Esta segunda fase, que se lleva a cabo también en Alemania y Holanda con un total de 550 sujetos, terminará dentro de 16 meses pero "la idea es que haya resultados preliminares para finales de este año o principios del que viene". Eso permitirá tomar decisiones para elegir la pauta más adecuada para llevar a cabo la siguiente fase.
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