¿Qué es el valsartán y qué hacer ante su retirada del mercado?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Minsiterio de Sanidad, ordenó este pasado jueves la retirada del mercado de más de un centenar de medicamentos que contienen el principio activo valsartán, y que se recetan para controlar la hipertensión.

La retirada y alerta de estos medicamentos se ha llevado a cabo por "prevención" tras detectar N-Nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza que podría producir cáncer, según la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esto es todo lo que debe saber sobre este principio activo:

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible solo o en combinación con otros principios activos. Según ha informado la AEMPS, la impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM, por sus siglas en inglés) del Consejo de Europa.

Los medicamentos afectados, todos ellos en forma de comprimidos, han sido distribuidos por las farmacéuticas y laboratorios Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma. Además, según explica en su web la Agencia Española del Medicamento, afectan a los lotes fabricados en China. En el caso de España, afecta a varias presentaciones de medicamentos fabricados por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. que incluyen valsartán. Consulta todos los medicamentos y lotes afectados en el siguiente enlace.

La alerta, que se debe a un defecto de calidad, ha tenido lugar en múltiples países europeos y del resto del mundo. En España, tras recibir la correspondiente investigación, se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados. Las autoridades europeas de medicamentos, por su parte, están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado. Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados.

La Agencia Española del Medicamento ha recomendado a los pacientes que no interrumpan el tratamiento y acudan a su médico para la sustitución del fármaco que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.

En el caso de los médicos, la AEMPS les recomienda revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en terapia con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.

A los farmacéuticos, la AEMPS les aconseja que, ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, indiquen al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.