El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se suspendan las autorizaciones de comercialización del medicamento para infusión de hidroxietil-almidón (HES) en toda la Unión Europea, ya que el riesgo en su administración supera a su beneficio.
Como detalla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el hidroxietil-almidón es un "expansor plasmático coloidal, indicado para tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente".
En este sentido, la seguridad de las soluciones para perfusión de este medicamento se revisó en dos procedimientos en el año 2013. Asimismo, "una serie de restricciones y medidas para minimizar el riesgo de daño renal y muerte en ciertos pacientes (enfermos críticos, con quemaduras o sepsis, es decir, una enfermedad bacteriana) se pusieron en marcha en ese momento", detalla la EMA.
¿Para qué se utilizaba?
Debido a estas evidencias, el PRAC ha recomendado que se suspenda su comercialización como complemento de otros tratamientos para la sustitución del volumen de plasma tras una pérdida agua de sangre. Ya se habían publicado advertencias en la información de este medicamento para recordar a los profesionales de la salud que no debían emplearlos en pacientes críticos.
Ahora, los resultados de un estudio realizado en varios países europeos revelan que este medicamento está contraindicado. "El comité ha concluido que las restricciones introducidas en 2018 no han garantizado suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura, y que se siguen utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave", añade la AEMPS.
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