¿Qué es el irbesartán y por qué se retiran algunos lotes de medicamentos para la hipertensión que lo contienen?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de varios lotes de medicamentos para la hipertensión que contienen el principio activo de irbesartán. Esto se produce seis meses después de la retirada masiva de lotes de valsartán, y dentro del marco de controles adicionales para todos los medicamentos del gurpo sartanes.

La Aemps ha detectado la presencia de N-nitrosaminas ((NDEA), la misma sustancia cancerígena encontrada en el valsartán, en determinados lotes de princpio activo irbesartán utilizados en la medicamentos que se comercializan en la Unión Europea. Ambos han sido fabricados por la farmacéutica china Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Los lotes afectados pertenecen a estos dos titulares de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U. y Glenmark Arzneimittel GMBH.

El irbesartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. "Irbesartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial", según la Aemps.

El irbesartán se usa solo o en combinación con otros para tratar la presión arterial alta y también se usa para tratar la enfermedad del riñón provocada por la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2. El irbesartán controla la presión arterial alta, pero no la cura. Este forma parte de la familia de antihipertensivos denominados sartanes.

Tras la alerta por el valsartán, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) amplió su informe de impurezas tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India y ahora llega la del irbesartán. La revisión actual incluye también medicamentos que contienen candesartán y olmesartán.

Son sustancias cancerígenas que se encuentran de forma habitual en menor o mayor cantidad en muchos alimentos, como la cerveza, el pescado, o en derivados de carne o el queso que han usado nitritos como conservante. También se encuentran en el humo de tabaco, y en los productos de látex o caucho.

En los sartanes retirados hasta ahora se han encontrados dos variantes de estas sustancias nocivas y son: N-nitrosodimetilamina (NDMA) y N-nitrosodietilamina (NDEA). Ambas están clasificados como probables carcinógenos humanos por la Organización Mundial de Salud. La forma en que estas impurezas llegaron a estar presentes durante la fabricación de sartanes aún no se ha establecido completamente y se está evaluando en la revisión en curso.

Desde el verano, el valsartán ha sufrido una ola de retiros debido a la presencia de las dos sustancias (NDMA y NDEA). En el caso del irbesartán, el laboratorio de Arrow Generics ha detectado la presencia de NDEA a tasas superiores a los límites establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos, de ahí el "retiro de lotes no conformes", dijo la agencia en un comunicado.

En concreto, los medicamentos afectados son: Irbesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain de 300 mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG; Irbesartan Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Irbesartán Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG e Irbesartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

La extensión de la revisión a los otros sartanes es precautoria. EMA está trabajando en colaboración con las autoridades nacionales, los socios internacionales y el icono de enlace externo EDQMExternal para recopilar datos sobre estos medicamentos.

El organismo continuará proporcionando actualizaciones a medida que "haya más información disponible y tomará las medidas necesarias".

Actualmente no hay pruebas de que la impureza haya causado ningún daño a los pacientes y no todos los productos de irbesartan están afectados. Las personas no deben dejar de tomar sus medicamentos y deben hablar con un médico o farmacéutico si tienen alguna duda.