La Agencia Española del Medicamentos ha informado de la detección de un defecto de calidad en las ampollas de disolvente incluidas en un lote de ZELDOX, un fármaco que se usa para el control rápido de la agitación (ansiedad) en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Las ampollas, que contienen agua para preparaciones inyectables, pueden presentar un problema de sellado que comprometería su esterilidad, y como consecuencia, pueden suponer un riesgo para la salud de los pacientes.
En consecuencia no deberán usarse en la reconstitución del fármaco.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de este problema a través de Pfizer, que comercializa el producto y que consta de un vial y una ampolla.
El medicamento está indicado para el control rápido de la agitación en pacientes con esquizofrenia, cuando el tratamiento por vía oral no es apropiado, durante un máximo de tres días consecutivos.
En este momento no se dispone de unidades de este medicamento no afectadas por esta incidencia de calidad, y la compañía está trabajando para resolver este problema, explica la AEMPS en un comunicado.
Dado que la calidad de los viales de ZELDOX no está afectada sino que el problema se ciñe a las ampollas de disolvente, y teniendo en cuenta que una retirada de todo el lote crearía un problema de suministro con impacto asistencial mayor, se ha decidido retirar solo las unidades que se encuentran en el canal de distribución (almacenes mayoristas) y en oficinas de farmacia, y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
No se incluyen en la retirada las unidades cuyo destino hayan sido los servicios de farmacia hospitalaria.
Se ha informado a farmacia hospitalaria de que deben desechar la ampolla incluida en el envase del citado lote y emplear para la reconstitución del medicamento otra ampolla de disolvente de agua para preparaciones inyectables que tengan disponible en su servicio.
Además se ha acordado la distribución exclusiva a los servicios de farmacia hospitalaria de las unidades de este lote de medicamento que estaban en "stock" y cuyas ampollas de disolvente han sido previamente extraídas por parte del laboratorio responsable.
Estas medidas, explica la AEMPS, permitirán garantizar el suministro de este medicamento a nivel de farmacia hospitalaria.
Sin embargo, no estará disponible de manera temporal en las oficinas de farmacia, por lo que todos los pacientes deberán ser redirigidos a sus hospitales de referencia para garantizar la continuidad de su tratamiento.
El problema atañe al lote Z641701 de ZELDOX 20 mg/ml, con fecha de caducidad de octubre de 2022, y el número de lote del disolvente agua para preparaciones inyectables afectado, incluido en el citado lote, es el B512004.
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