Ascienden a 13 los casos de personas que han perdido la visión en Euskadi tras usar perfluoroctano para operarlas

Los casos de personas que han perdido la visión en Euskadi tras usar perfluoroctano para operarlas asicienden a 13 y se ha retirado ya el material procedente de una casa comercial concreta.

En un comunicado, el Departamento de Salud del Gobierno vasco y Osakidetza lamentan el daño sufrido por las personas afectadas por este dispositivo quirúrgico, tras realizar una investigación desarrollada a raíz de la detección de casos de pérdida de visión de varios pacientes en Euskadi después de la utilización de un determinado perfluoroctano durante la cirugía para la reaplicación retiniana.

Asimismo, defienden que los profesionales del Servicio vasco de Salud han actuado, "en todo momento, diligentemente y que la problemática de lo ocurrido obedece, presuntamente, a la utilización de un material sanitario (perfluoroctano) de una casa comercial concreta que, con posterioridad a los casos aparecidos, ha sido retirado del mercado. La retirada se produjo tras una alerta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una vez conocidos todos los casos similares que se han producido en el conjunto del Estado.

Osakidetza recuerda que en la primera quincena del pasado mes de junio los profesionales del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Donostia observaron una evolución atípica en algunos pacientes intervenidos quirúrgicamente por esas fechas. El nexo en común en todos ellos era el hecho de haber requerido el uso de perfluoroctano de una misma casa comercial durante la cirugía para la reaplicación retiniana.

A pesar de tratarse del mismo material sanitario utilizado con resultados satisfactorios durante el último año, ante la mala evolución de casos de desprendimiento de retina, los profesionales del Hospital Universitario Donostia, a través de la Dirección Médica, dio parte el 23 de junio a la Unidad de Farmacovigilancia de Osakidetza.

Paralelamente, se tomó la decisión cautelar de cambiar de proveedor de perfluoroctano y, por tanto, a partir de esta fecha, no vuelve a utilizarse este material sanitario concreto.

La Unidad de Farmacovigilancia del Servicio Vasco de Salud, tras recibir la alerta de la anomalía detectada en el Hospital Universitario Donostia, informa a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), y el 26 de junio ésta emite la alerta para el Estado español y el resto de la Unión Europea.

Alerta y retirada del producto

A resultas de la alerta lanzada desde el Hospital Universitario Donostia se retira cautelarmente del mercado el producto presuntamente implicado en la toxicidad al objeto de prevenir nuevos casos.

Son 13 casos los detectado en Euskadi a día de hoy: ocho en el Hospital Universitario de Donostia, uno en el Hospital Universitario de Cruces y cuatro en un centro sanitario privado. Todas las personas afectadas fueron intervenidas, tanto en los hospitales públicos como en el centro privado en el mismo periodo de tiempo y con el material sanitario concreto (perfluoroctano).

A fecha de este viernes, tras los análisis realizados en todos los hospitales de Osakidetza y la retirada del citado material sanitario, "no se tiene constancia de ningún nuevo caso, por lo que se estima improbable que puedan aparecer nuevos casos en Euskadi".

Asimismo, ha señalado que a todas las personas afectadas se les ha facilitado información y que todas han tenido desde el momento posterior a la cirugía un seguimiento clínico estrecho que a día de hoy continúa.

El perfluoroctano

Osakidetza explica que el perfluoroctano "no es, como erróneamente se ha informado estos días, un fármaco, sino un dispositivo de uso quirúrgico que, una vez cumplida su función durante la cirugía, se vuelve a retirar". "Es un material utilizado en cirugía de vítreo-retina en las últimas dos décadas, que cumple con todos los requisitos de seguridad, vigilancia y control que se requieren para su comercialización", añade.

Además, se sospecha que los perfluoroctanos implicados pueden pertenecer a uno o dos lotes de producto y, a partir de la suspensión de su uso, no se han vuelto a observar problemas en los pacientes intervenidos.

El Departamento de Salud del Gobierno Vasco, Osakidetza y los profesionales implicados lamentan "profundamente el grave daño que han sufrido los pacientes afectados" y no tienen duda de la actuación diligente los profesionales, "máxime cuando ha partido de ellos activar la alerta sanitaria para el conjunto del Estado".

En este sentido, se destaca que sólo el Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Donostia realiza, anualmente, más de 90.000 consultas y más de 7.500 cirugías oculares, 400 de ellas cirugías de vítreo-retina.

Por volumen asistencial, es uno de los diez mayores centros en el Estado. Más del 80% de la cirugía vítreo-retiniana de Gipuzkoa se practica en el HUD, que, a su vez, es centro de referencia para los hospitales comarcales.

Para prestar esta asistencia cuenta con 25 médicos oftalmólogos, personal de enfermería cualificado y personal administrativo. Los Médicos Oftalmólogos cumplieron su formación con seis años de licenciatura, cuatro de especialidad en convocatoria competitiva vía MIR y superaron otra convocatoria competitiva (OPE) antes de acceder a su actual puesto de trabajo.

Los servicios jurídicos de Osakidetza han abierto procedimientos de responsabilidad patrimonial para cada caso, y están en contacto y a disposición de los representantes legales de todos aquellos pacientes que lo consideren oportuno.

En cualquier caso, el Departamento de Salud del Gobierno vasco, Osakidetza y los servicios de oftalmología implicados van a mantener, "como hasta ahora, la vigilancia estrecha sobre los pacientes intervenidos".