La EMA confirma casos "muy raros" de miocarditis o pericarditis tras la segunda dosis de Pfizer y Moderna

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que, tras la administración de las vacunas de ARNm Comirnaty (BioNtech/Pfizer) y Spikevax (Moderna), pueden presentarse "muy raramente" cuadros de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón). Se dan principalmente en hombres jóvenes después de la segunda dosis y en los 14 días siguientes a la vacunación, y Europa ya ha registrado más de 300 casos, más de 60 de ellos en España.

Así lo informó este viernes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en un comunicado en el que precisó que en esta nueva revisión la EMA ha analizado toda la información disponible, incluyendo los casos notificados en el Espacio Económico Europeo (EEE) y los datos procedentes de la notificación en otros países y ha resuelto que la evolución de estos casos es "similar" a los cuadros de este tipo que aparecen por otras causas, "generalmente, con buena evolución y mejorando con reposo y tratamiento farmacológico".

Hasta el 31 de mayo de 2021, se han notificado en el EEE 145 casos de miocarditis y 138 casos de pericarditis en personas vacunadas con Comirnaty, así como 19 casos de miocarditis y 19 casos de pericarditis tras la vacunación con Spikevax.

En cinco de los casos notificados el paciente falleció y todos ellos correspondieron a personas de edad avanzada o con enfermedades concomitantes de entre los inmunizados con alguna de las 20 millones de dosis de Comirnaty y Spikevax administradas hasta ese momento.

Según la EMA, los casos aparecen "fundamentalmente" dentro de los 14 días siguientes a la vacunación, "más frecuentemente" después de la segunda dosis y en hombres jóvenes y, hasta este momento, no ha establecido relación causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles (Vacuna Janssen y Vaxzevria).

España

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) ha registrado hasta el 4 de julio un total de 49 notificaciones de miocarditis o pericarditis tras la administración de Comirnaty y 12 tras la administración de Spikevax.

En la mayoría de ellas los pacientes se habían recuperado o estaban en recuperación en el momento de la notificación, si bien en un caso notificado el paciente falleció, un hombre mayor de 60 años que presentaba causas alternativas que se han asociado con la aparición de miocarditis.

A esa misma fecha, se habían administrado en España más de 30 millones de dosis de Comirnaty y aproximadamente cuatro millones de dosis de Spikevax.

La Aemps recordó que los síntomas de miocarditis o pericarditis son variables y, frecuentemente, incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial, condiciones que habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.

El balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por Covid-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno, según la Aemps, que subrayó que las fichas técnicas y prospectos de estas dos vacunas se actualizarán para reflejar esta información y se continuará vigilando “estrechamente” este asunto para todas las vacunas frente a la Covid-19.

Recomendaciones

Entretanto, recomienda a los profesionales sanitarios que "consideren" la posibilidad de miocarditis y/o pericarditis ante la aparición de síntomas "sugestivos" para su adecuado diagnóstico y tratamiento y que informen a las personas que reciban estas vacunas sobre los síntomas indicativos de miocarditis y pericarditis.

Junto a ello, aconseja a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna Comirnaty o Spikevax apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada.