Sanidad reacredita el CEIC del Hospital la Fe para realizar ensayos clínicos y estudios con medicamentos

El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Universitario La Fe de Valencia ha sido reacreditado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad, tras un informe "favorable" de la comisión delegada del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Pecme), para realizar ensayos clínicos, estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios de uso humano, a la vista del expediente aportado por el CEIC del hospital La Fe.

Esta entidad evaluó en 2009 un total de 136 estudios de investigación clínica de los que 103 fueron ensayos clínicos con medicamentos, 27 estudios observacionales, cuatro ensayos clínicos con productos sanitarios y dos proyectos de investigación clínica de otra índole, según informó hoy el centro en un comunicado.

Asimismo, en 2009, el comité actuó 17 veces como CEIC de "referencia" a nivel nacional. En el periodo desde 2005 a 2009, el Hospital La Fe evaluó 785 estudios de investigación clínica, lo que da idea de la "importante labor realizada", destacaron las mismas fuentes.

Por otra parte, el año pasado se realizaron estudios en puestos de marcha en las unidades/servicios de Hematología y Hemoterapia (17), Oncología (14), Coagulopatías Congénitas (13) y Neurología (diez). Mientras que en 2008, los servicios "más activos" en investigación clínica fueron Oncología (25), Hematología y Hemoterapia (19), Neurología (ocho) y Medicina Digestiva (siete).

El pasado año, La Fe se convirtió en el primer hospital de España en obtener el certificado de calidad ISO: 9001:200 en su Comité Ético de Investigación Clínica, con el apoyo del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital. Esta acreditación respalda las "buenas prácticas" empleadas en proceso de gestión, evaluación y aprobación de los ensayos clínicos en el centro.

Los ensayos clínicos son estudios que se realizan para evaluar la "efectividad" de nuevos tratamientos en pacientes, previo análisis científico, legal y ético de los mismos con el objetivo de "evaluar la eficacia y seguridad de cualquier procedimiento médico antes de generalizar su uso".

Existen varios tipos de ensayos, según la fase en la que se encuentran. La Fase I, el dos por ciento, corresponde a estudios iniciales para "determinar el metabolismo de los fármacos en los seres humanos y los efectos secundarios asociados a dosis crecientes así como obtener datos preliminares sobre su eficacia".

Los correspondientes a la Fase II, el 34 por ciento, se realizan para "evaluar si un fármaco es eficaz en una indicación y una enfermedad concreta así como para determinar los efectos secundarios y los riesgos frecuentes a corto plazo". Mientras que la Fase III, con un 48 por ciento, sirven para "evaluar el riesgo o beneficio global del fármaco y son base para su puesta en marcha en el mercado".

Finalmente, los ensayos de Fase IV, con un 16 por ciento en 2009, se realizan una vez que el medicamento se ha comercializado con el objetivo de "obtener información adicional sobre los riesgos, efectos beneficiosos o uso óptimo del mismo".

Seguridad de los medicamentos

El presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital La Fe, el doctor Joaquín Montalar, señaló que los ensayos clínicos "son indispensables para determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos en los seres humanos y gran parte del progreso en medicina se apoya en ellos, ya que representan el mejor camino conocido para avanzar en el diagnóstico y terapéutica médica".

En el Hospital La Fe es el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) quien evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos y se encarga de "proteger" al paciente, al investigador y a la institución donde se realiza el estudio, según explicaron las mismas fuentes.

El director del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital La Fe, José Vicente Castell, destacó que la vocación del instituto es la de "contribuir decisivamente a mejorar la calidad y la excelencia de la investigación clínica" desarrollada en el Departamento de Salud La Fe.

"Hay para ello una voluntad de estrecha colaboración con el CEIC, para facilitar su labor, como garante de la calidad científica y ética de la investigación que queremos llevar a cabo y de la voluntad de ejercer un liderazgo en la promoción de la investigación orientada a problemas clínicos", destacó Castell.

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