El Ministerio de Sanidad ha anunciado esta semana que se va a sumar a la compra conjunta europea de vacunas contra la viruela Imvanex, que está aprobada desde 2013 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para prevenir la viruela. Estas vacunas llegarán en "días o semanas", informó la ministra Carolina Darias a los consejeros sin concretar más detalles. Estos sueros no son los mismos que los dos millones de dosis que el Ministerio de Defensa tenía en 2019 como reserva estratégica para emplear en caso de emergencias como "amenazas epidémicas de gran escala", para personal militar y sanitario o población con alto riesgo de exposición al virus de la viruela humana, enfermedad erradicada en 1980.
A pesar de la existencia de esta reserva de dos millones de vacunas, las autoridades han optado por comprar otra fórmula mejorada y con menos efectos adversos para intentar cortar la transmisión del actual brote internacional de viruela del mono, el mayor registrado hasta la fecha fuera de las zonas de África Occidental y Central, donde esta enfermedad es endémica.
Según reza el convenio entre el Ministerio de Defensa y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) -publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) del 29 de agosto de 2019-, que rige la custodia y gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes, la Aemps era propietaria de dos millones de dosis de vacuna ACAM 2000 contra el virus de la viruela que el Centro Militar de Farmacia de la Defensa (Cemilfardef) se comprometió a almacenar, custodiar y gestionar.
Se trata de una vacuna desarrollada por Sanofi que "se presenta como un liofilizado" y que debe ser conservada a temperaturas de entre –20ºC y ± 5ºC. Desde el Ministerio de Sanidad rechazan informar sobre la cantidad de dosis que quedan actualmente dado que se trata de una reserva estratégica de defensa. No obstante, una suspensión bacteriana o vírica de una cepa vacunal puede durar muchos años si ha sido bien liofilizada y ha sido bien conservada según las indicaciones del fabricante y no se ha interrumpido la cadena de frío, tal y como indica el profesor de Epidemiología y Enfermedades Exóticas de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (ULPGC), José Poveda.
Fuentes de Sanidad recuerdan que esta vacuna no está indicada para prevenir la viruela del mono. Coinciden con esta postura los expertos consultados por 20minutos. El vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), Fernando Moraga-Llop, es tajante al respecto. "La única vacuna que se debe utilizar para la prevención de la viruela del mono es la vacuna de tercera generación, esto es, Imvanex en Europa y Jynneos en EE UU. Son vacunas de virus vacunales modificados que no se replican o se reproducen en el organismo, con lo cual la persona vacunada no puede adquirir la enfermedad, ni sus células pueden ser infectadas. No deben usarse otras vacunas. Imvanex y Jynneos, además, son mucho mejor toleradas", explica.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, insistió esta semana en que es la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias de la Unión Europea (HERA, por sus siglas en inglés) quien marcará los plazos de recepción de las dosis, que llegarán de forma "proporcional" y "equitativa" a cada país miembro. Sin concretar plazos de tiempo, recalcó que la producción y disponibilidad de las vacunas de tercera generación, desarrolladas por el laboratorio danés Bavarian Nordic, es "limitada", y agregó que "en caso de que sea necesaria" su administración, es la Ponencia de Vacunas el órgano que "está trabajando para definir en qué casos habría que ponerla".
El investigador del CSIC experto en orthopoxvirus (la familia del virus de la viruela del mono) Rafael Blasco reconoce que "no es fácil" decidir si se podrían ir usando las vacunas de la reserva estratégica o, en cambio, conviene esperar el tiempo que puedan tardar en llegar las de Imvanex, que en EE UU están autorizadas también para prevenir la viruela del mono. "La decisión depende de las circunstancias epidemiológicas", afirma. En este sentido, cabe recodar que los casos están aumentando en España y otros países donde la enfermedad no es endémica, pero la mayoría no ha requerido hospitalización y cursan una infección leve.
Diferencias entre ACAM 2000 e Imvanex
El investigador recuerda que el uso o no de una vacuna se basa en la relación beneficio/riesgo de la misma. "Está claro que cuando se trataba de protección de viruela (que es un virus mucho más letal) el beneficio/riesgo era muy favorable a vacunar". La vacunas de segunda generación ACAM 2000 es replicativas (contienen el virus vaccinia replicante) y se administran en la piel mediante la técnica de punción múltiple (a veces dejan cicatriz). Está aprobada en EE UU desde 2017 para usos de emergencia para personal sanitario o militar en contacto con el virus de la viruela humana. Sus efectos adversos son mayores que los de la vacuna de tercera generación Imvanex, que es la que van a comprar los países europeos a través de la HERA, que está coordinando la adquisición y distribución "lo antes posible" de las dosis, según indicaron este viernes a EFE fuentes de la Comisión Europea.
Según una tabla comparativa de ACAM 2000 e Imvanex elaborada por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE UU, la segunda ha demostrado menor riesgo de efectos secundarios graves y menor riesgo de daño cardíaco. Imvanex, además, "se administra intramuscularmente y es más segura", abunda Blasco.
En opinión del investigador, "si se puede obtener de manera ágil Imvanex, sería la opción preferida ahora mismo". Pero, continúa, "en caso de que fuera aumentando el número de casos y no se pudiera obtener, yo aconsejaría usar ACAM 2000".
"Para esta decisión es muy importante evaluar la situación epidemiológica, por lo que son las autoridades sanitarias las que disponen de la información relevante", concluye Blasco.
Hasta el momento, todos los casos reportados en España son de carácter leve. Sanidad ha descartado que, de momento -"no estamos en esa fase", dijo la portavoz el martes-, se vaya a vacunar a toda la población menor de 40 años, que es la que no cuenta con la vacuna de la viruela (que es un 85% efectiva frente a la viruela del mono) porque nació después de que se erradicara la enfermedad tras una exitosa campaña de inmunización. Será la Ponencia de Vacunas el órgano que decida la estrategia de vacunación, que en el caso de la viruela se realizó "en anillo", es decir, inmunizando a los contactos estrechos de las personas contagiadas para prevenirles de la enfermedad y cortar la cadena de transmisión.
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