Un lote de 765.000 vacunas contra la covid-19 de la compañía Moderna, producidas en la planta que su socia, la farmacéutica española Rovi, tiene en San Sebastián de los Reyes (Madrid), ha sido retirado tras la detección de un mosquito en el interior de un vial en un centro de vacunación de Málaga.
Según confirman fuentes de la Consejería de Salud y Familia de la Junta de Andalucía a 20minutos, ninguna dosis del vial afectado fue administrada a nadie, el lote correspondiente se retiró "como manda el protocolo" y se emitió la correspondiente alerta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
El pasado viernes, la Aemps publicó un aviso para informar de la retirada "preventiva" de un único lote de la vacuna Spikevax (nombre comercial del suero elaborado por Moderna) debido a la "detección de la presencia de un cuerpo extraño en un vial". Ahora, fuentes de la consejería andaluza de Salud han confirmado que ese "cuerpo extraño" al que se refería la Aemps era un mosquito.
Así lo ratificaron también las autoridades noruegas en un comunicado emitido este lunes en el que indican que el "cuerpo extraño" al que se refieren las autoridades homólogas españolas es, según las conclusiones preliminares de la farmacéutica, un "pequeño insecto, un mosquito, que ha entrado en el vial durante el proceso de producción y que no ha sido detectado por las rutinas de control".
Por su parte, la compañía española Rovi, que fabrica viales de Moderna en su planta de la localidad madrileña de San Sebastián de los Reyes, agregó el pasado viernes en una nota de prensa que "el vial afectado estaba perforado y no fue administrado".
La Aemps también asegura que "el vial afectado fue identificado en un centro de vacunación, fue segregado y no se administró a ningún paciente".
El lote retirado (000190A), compuesto concretamente por 764.900 dosis distribuidas en Noruega, Polonia, Portugal, España y Suecia del 13 al 14 de enero de 2022, se ha eliminado de forma "preventiva", explica la Aemps, "ya que solo se ha detectado la incidencia en una única unidad, y no es esperable que haya más unidades afectadas en el lote", agregan.
Tanto las autoridades sanitarias (españolas y noruegas) como las compañías farmacéuticas aseveran que no hay riesgo para la salud de las personas que hayan sido vacunadas previamente al conocimiento de esta incidencia con una dosis del mencionado lote. "No existe riesgo para los pacientes que hayan recibido alguna dosis del lote, por lo que no es necesario que adopten ningún tipo de medida especial", señala la Aemps.
Investigación
"Moderna realizó una búsqueda acumulativa en su base de datos de seguridad global y no se ha notificado ningún problema de seguridad en relación con las personas que recibieron la vacuna contra la covid-19 de Moderna de este lote. Hasta la fecha, no se ha identificado ningún incidente de seguridad o eficacia", agrega en su comunicado Rovi, que junto a Moderna ha recalcado que no creen que "esto suponga un riesgo para otros viales del lote, ni que esto afecte al significativo perfil beneficio/riesgo de la vacuna".
La Aemps ha informado de que el fabricante está llevando a cabo investigaciones para determinar la causa del problema y evitar su recurrencia. Asimismo, la reguladora española está realizando "inspecciones para verificar que las medidas de control son las adecuadas".
Recuerda la Aemps que la frecuencia de este tipo de sucesos es "muy baja en relación a los 900 millones de dosis fabricadas por la compañía".
Cabe recordar que no es la primera vez que pasa. El pasado mes de agosto de 2021, las autoridades de Japón también se vieron obligadas a suspender el uso de 1.630.000 de dosis de la vacuna contra la covid-19 de Moderna fabricadas en España tras hallar "sustancias anómalas" en uno de los lotes recibidos en un punto de vacunación del país nipón.
Entonces, Rovi explicó a la CNMV que "el origen de la incidencia en la fabricación podría estar en una de las líneas de producción". Japón no detectó ningún problema de salud vinculado a este incidente y continuó contando con los suministros de Moderna procedentes de España.
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