La EMA autoriza la vacuna de Moderna para niños de 6 a 11 años y, con reservas, la dosis de refuerzo de Pfizer desde 12

  • Se trata de una recomendación y ahora cada país de la UE deberá decidir si la aplica.
  • En el caso de la tercera dosis para los adolescentes, pide que los países ponderen la presencia del virus, el riesgo de miocarditis y la existencia de otras medidas.
Una niña recibe la vacuna de la covid-19 el primer día de la campaña de la inmunización pediátrica, el 15 de diciembre de 2021, en Toledo.
Una niña recibe la vacuna de la covid-19 el primer día de la campaña de la inmunización pediátrica, el 15 de diciembre de 2021, en Toledo.
SANIDAD

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado este jueves la vacuna de Moderna para los niños de 6 a 11 años, lo que supone que la UE pueda contar con un segundo suero pediátrico, además del de Pfizer, que es el que está inoculando. Además, ha dado luz verde a que los menores de 12 años en adelante puedan recibir también una dosis de refuerzo, de Pfizer, lo que amplía la población a la que suministrar la tercera dosis, que hasta ahora estaba limitada de 18 años en adelante. No obstante, esta recomendación incluye cautelas, porque la EMA dice que los países deberían ponderar la presencia y gravedad de la Covid o la posibilidad de la miocarditis como efecto secundario antes de empezar a ponerlas.

Estas dos nuevas autorizaciones han sido aprobadas en el comité de la EMA para fármacos de uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés) y no suponen una aplicación automática en los países de la UE. Una vez hechas estas recomendaciones, la Comisión Europea  -de la que depende la EMA- deberá autorizarlo definitivamente. Posteriormente, corresponderá a las autoridades sanitarias de cada país decidir si las aplica. En el caso de España, esta información llegará a la Ponencia de Vacunas, que hará una propuesta al Ministerio de Sanidad y comunidades.

Hasta entonces, de momento la dinámica en España parece estar más encaminada a poner terceras dosis a la población adulta y a vacunar al resto del mundo que a seguir por adolescentes y niños. En el segundo, la llegada de la segunda vacuna pediátrica ocurre en un momento en el que la vacunación de los niños se está viendo lastrada por la gran cantidad de contagios con ómicron y por los recelos que ha provocado en padres e incluso en pediatras los varios cambios de pautas para vacunarlos.

Vacuna de Moderna para niños

Si así lo decide tras el estudio por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), los niños de 6 a 11 años -de uno menos que los que reciben Pfizer- podrán recibir una nueva vacuna pediátrica contra la Covid, la fabricada por Moderna y que, como la de Pfizer, tendrá también una posología distinta a la vacuna para los adultos.

La dosis será de 50μg frente a 100 μg que se inocula a partir de 12 años. Tendrán en común que la pauta completa se logrará con dos dosis, separadas por cuatro semanas y que se pondrán en los músculos superiores del brazo.

La EMA ha tomado esta decisión tres meses después de empezar a analizar los ensayos que presentó Moderna de su vacuna pediátrica y tras concluir que es eficaz y segura y que los niños de 6 a 11 años experimentaron en los ensayos efectos secundarios "similares a los de los adultos".

"El CHMP concluyó que los beneficios de Spikeva [el nombre comercial de Moderna] en este grupo de edad son mayores que los riesgos, particularmente en aquellos [niños]  con enfermedades que incrementen el riesgo de Covid grave", ha informado la EMA en un comunicado.

Tercera dosis desde los 12 años

Por lo que respecta  la otra decisión sobre vacunas contra la Covid, los países de la UE que lo deseen podrán administrar dosis de recuerdo también entre los 12 y 17 años, en este caso de Pfizer. Hasta ahora, en la UE las terceras dosis se administran solo a partir de 18 años, aunque Estados Unidos o Israel ya la ponen también en edades más tempranas.

Según explica la EMA, esta decisión se basa en la evaluación sobre los datos de seguridad y eficacia de los ensayos en población menor de 16 años y también de "la literatura publicada y de los datos posteriores a la autorización" en Israel.

No obstante, esta autorización no significa por parte de la EMA un impulso total a poner terceras dosis a los adolescentes porque, aunque así "lo apoyará" en los países de la UE hace la salvedad de que los países deben decidirlo teniendo en cuenta distintos aspectos, como la expansión y la gravedad de la Covid en sus territorios, particularmente por la variante ómicron, así como unos efectos adversos, algunos de los cuales son "muy raros pero con serias complicaciones de miocarditis", así como la "existencia de otras medidas de protección y restricciones" antes de determinar esta dosis de refuerzo para los adolescentes.

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