¿Es recomendable vacunar a los niños contra la covid? ¿Es superior el beneficio al riesgo? ¿Existen efectos secundarios de gravedad? Son las dudas que asaltan a los padres de los menores de entre 5 y 11 años, que han visto este martes cómo la Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad acordaba ampliar la inoculación del suero contra la enfermedad a esta franja de edad, la que registra actualmente la mayor incidencia acumulada de contagios.
Esta decisión llega después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) diera luz verde a la vacunación contra la covid de este grupo etario a finales de noviembre, algo que Food and Drugs Administration (FDA) estadounidense ya hizo en octubre. Sin embargo, se trata de una franja a la que la covid afecta, por lo general, de manera muy leve o asintomática, y estas aprobaciones no disipan las reticencias de los padres.
En este sentido, los riesgos reportados en los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer -la que se aplicará a menores de 5 a 11 años- fueron en este colectivo en su mayoría reacciones leves que remitieron en uno o dos días, según la información de la FDA. El 2,7% de los participantes que recibieron el fármaco las reportó y solo un paciente tuvo más de 40 grados de fiebre.
Tras el anuncio de Sanidad, la Asociación Española de Pediatría (AEP) aprecia la decisión de Salud Pública y sostiene que, una vez que existe "un método preventivo y seguro, es ridículo correr riesgos", según ha explicado su coordinador del Comité Asesor de Vacunas. "Nos parece bien", asegura, al tiempo que destaca que se trata de un preparado "eficaz y seguro para protegerlos de la la enfermedad". Asimismo, recuerda que ahora quedan pendientes los ensayos clínicos de los menores de 5 años que "están en marcha, pero no acabados".
"Es muy segura y no hay efectos secundarios graves, son similares a los de los adultos"
"Es una vacuna más inmunógena que en otras franjas de edad: produce más defensas, más anticuerpos. Es muy segura y no hay efectos secundarios graves, son similares a los de los adultos. En Estados Unidos ya han administrado más de tres millones de dosis y no ha aparecido ningún efecto secundario extraño. Los padres pueden estar tranquilos", ha recalcado.
Similitudes y diferencias con otras vacunas
La FDA de EE UU ya autorizó este pinchazo este pinchazo el pasado 29 de octubre. Lo hizo tras el dictamen del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que emitió 14 síes y ningún no a favor de la inoculación de Pfizer en los niños y niñas de 5 a 11 años.
Una de las razones que ayudan a explicar este apoyo unánime es, según expuso en Twitter una de las investigadoras del ACIP, Camille Nelson, que el calendario vacunal incluye inyecciones que previenen enfermedades que causan menos muertes al año entre la población pediátrica que la covid-19.
Tales son, por ejemplo, la hepatitis A, que causó una media de tres muertes anuales en menores de 20 años entre 1990 y 1995 en EE UU, o la varicela, motivo del fallecimiento de una media anual de 16 niños de entre cinco y nueve años entre 1990 y 1994, también en el país norteamericano, según los datos del ACIP. El rotavirus provocó una media de 20 decesos al año entre los menores de cinco desde 1985 y hasta 1991. La covid-19 estuvo detrás de 66 muertes de niños de entre cinco a once años entre octubre de 2020 y octubre de 2021, según el mismo informe.
En España, según el último informe del Instituto de Salud Carlos III, 16 menores de 0 a 9 años han fallecido por covid desde el inicio de la pandemia, y otros 20 de entre 10 y 19 años. En cuanto a los ingresos en la UCI, 176 niños de 0 a 9 años han precisado cuidados intensivos por coronavirus, y otros 268 de entre 10 y 19 años.
¿Casos de miocarditis y pericarditis?
El informe publicado por el ACIP recoge, asimismo, que los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer, realizados con 4.600 participantes de 5 a 11 años, mostraron una eficacia del 90,9% en la prevención de la covid sintomática. Además, los efectos secundarios adversos observados fueron todos leves y transitorios.
Los efectos adversos graves fueron "poco comunes" entre los participantes que fueron vacunados y los que recibieron placebo: 0,07% frente a 0,1%, respectivamente. Las reacciones locales y sistémicas (fiebre, vómitos o dolor de cabeza) fueron descritas por el 2,7% de los participantes vacunados (solo un menor tuvo más de 40 grados de fiebre) y el 1,1% del grupo de control que recibió placebo. No se reportó ningún caso de miocarditis, ni tampoco ningún fallecimiento, según reza el documento de 80 páginas del ACIP.
Sobre esto se pronuncia la inmunóloga del CSIC Matilde Cañelles: "La probabilidad de sufrir miocarditis por covid-19 es 50 veces más probable que por la vacuna. Además, cuando se padece por la enfermedad, es mucho más grave y puede resultar en muerte, mientras que por la vacuna es mayormente leve y transitoria", sentencia. No obstante, es cierto que estos efectos tan raros "no salen" en los ensayos (con 4.600 participantes).
Desde los CDC recogen que, por el momento, se desconoce la tasa de miocarditis tras la vacunación de la población de 5 a 11 años, pero estiman que el número de casos será "probablemente menor" que la incidencia observada entre los de 12 a 15 años. Y lo argumenta en que la tasa de la miocarditis vital es "sustancialmente menor" en niños de 5 a 11 años respecto a los de 12 a 17 y en que los primeros recibirán una tercera parte (10µg) de la dosis inoculada a los de 12 a 15 años (30µg).
"La probabilidad de sufrir miocarditis por covid-19 es 50 veces más probable que por la vacuna"
Respecto al riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco, el miocardio) y pericarditis (inflamación del tejido que envuelve el corazón), la FDA y los CDC afirman que estos casos se han observado más tras la segunda dosis y en hombres de 12 a 17 años.
Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó en julio sobre las conclusiones del análisis realizado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la EMA, que concluyó que, "tras la administración de las vacunas Comirnaty (BioNtech/Pfizer) y Spikevax (Moderna), puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis".
Hasta el 31 de mayo de 2021, se habían notificado en la Unión Europea 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis en personas vacunadas con Pfizer, así como 19 casos de miocarditis y 19 de pericarditis tras la vacunación con Moderna. En cinco de los casos notificados, el paciente falleció. Todos ellos correspondieron a personas de edad avanzada o con enfermedades concomitantes. En esta misma fecha se habían administrado en Europa 177 y 20 millones de dosis de Pfizer y Moderna, respectivamente, asegura la Aemps.
Estos son los datos oficiales. Sin embargo, hay dos artículos, uno que se retractó por un error de cálculo y otro sin comprobación de los datos por pares, que han creado la "falsa impresión de que había muchos más casos de miocarditis de los que realmente ha habido", lamenta Cañelles.
"Muchos menos" efectos secundarios que entre adultos
En cuanto a los efectos secundarios leves, los ensayos clínicos han mostrado "muchos menos" que las vacunas para la población adulta, añade Cañelles. Los efectos secundarios notificados con frecuencia en el ensayo clínico incluyeron dolor en el lugar de la inyección (brazo), enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y disminución del apetito. Estos fueron más frecuentes tras la segunda dosis, "generalmente de gravedad leve a moderada y ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación, y la mayoría desaparecieron en uno o dos días", recoge la FDA en el comunicado emitido para anunciar la autorización de la vacuna de Pfizer en la población de 5 a 11 años.
Los investigadores del ACIP exponen también para argumentar su dictamen favorable a la autorización de la vacuna de Pfizer para los niños de 5 a 11 años que la última ola de la pandemia causada por la variante delta derivó, asimismo, en hospitalizaciones pediátricas, "incluso con un 38% de seroprevalencia" entre los menores. Esto sugiere que haber superado la infección por SARS-CoV-2 "no es suficiente para brindar una protección robusta".
Además, anotan que el síndrome multisistémico (MIS-C), principal causa de ingreso en la UCI de los niños que han pasado la covid, "ocurre normalmente tras una infección asintomática o leve", igual que las secuelas a largo plazo de la covid.
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