La Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS) ha permitido el uso de tratamientos experimentales contra la Covid en más de 26.700 ocasiones desde que empezó la pandemia, de fármacos que en algunas ocasiones después han sido autorizados y otras veces no, pero que en su momento, sobre todo en la primera ola, se convirtieron en el clavo ardiendo al que los médicos se agarraron para intentar currar a pacientes gravemente enfermos de coronavirus y para los que no había tratamiento disponible.
En las últimas semanas, asistimos a una cadena de autorizaciones de nuevos fármacos contra la Covid por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Al primer medicamento que hasta ahora tenía luz verde, el Remdesivir, se le sumaba hace dos semanas la primera píldora, Molnupiravir. Hace unos días, el catálogo se amplió con otros dos fármacos desarrollados a partir de la combinación de anticuerpos, Regkirona y Ronapreve. Antes de todo esto, sin embargo, Sanidad autorizó varios miles de peticiones de los médicos para tratar a sus pacientes de Covid con fármacos que aún no había recibido luz verde.
Según datos de la AEMPS facilitados por el Ministerio de Sanidad a 20Minutos, desde que empezó la crisis sanitaria por el coronavirus se ha autorizado en 26.776 ocasiones el uso de tratamientos experimentales para tratar a pacientes en estado grave y para los que no había otra solución. Quedan fuera de este supuesto las personas que voluntariamente participan en un ensayo clínico para desarrollar un medicamento, que ya se da por supuesto que es experimental.
En la mayor parte de de los casos, fue de Remdesivir, el primer fármaco en obtener el visto bueno de la EMA, en julio del año pasado. Antes de eso, la AEMPS cifra en 26.729 las veces que un especialista pidió tratar a un paciente con él antes de la autorización y que Sanidad accedió a esta petición.
Otras 20 veces se permitió el "uso compasivo" de un fármaco antiviral y antitumoral de origen marino llamado plitidepsina, que de momento no está en el radar de la EMA para su aprobación como fármaco contra la Covid. Sí lo están otros dos anticuerpos monoclonales cuya eficiencia contra el coronavirus sí estudia el organismo europeo. Son el Sotrovimab y el Regnanvimab que desde finales de julio de este año hasta ahora se han empleado, de forma experimental, en 16 y en ocho ocasiones respectivamente.
Por último, la AEMPS indica que desde mayor de este año se ha permitido tres veces el uso de una sustancia denominada Inmunoglobulina (Humana) 20% AntiCovid-9 Subcutánea, también de forma experimental.
Uso compasivo
En todos estos casos, Sanidad autorizó el llamado "uso compasivo" de fármacos que todavía no tenían autorización para uso comercial por parte de la EMA ni de la AEMPS y que en muchos casos estaban prescritos para dolencias distintas a la Covid. Sobre todo en la primera ola, en la que faltaba conocimiento sobre el virus y los hospitales estaban colapsados, se recurrió a ellos para tratar de curar a pacientes para los que no existía un tratamiento especifico.
Tal como explica la presidenta de la Sociedad Valenciana de Medicina Intensiva, Marisa Blasco, esta es una de las formas por las que ha evolucionado tradicionalmente la Medicina, mediante la aplicación de tratamientos a dolencias distintas para los que se supone que estaban prescritos. Así ocurre, por ejemplo, con tres de los fármacos que actualmente revisa la EMA para ser utilizados contra la Covid y que están prescitos contra la artritis reumatoide.
La especialista en Medicina Interna y doctora de la unidad de infecciosos del hospital madrileño de La Paz Beatriz Díaz Pollán recuerda el primer paciente para el que pidieron un tratamiento experimental contra la Covid, algo que, como otros muchos, este centro sanitario ha tenido que hacer, con Remdesivir o con los dos tratamientos monoclonales que acaba de aprobar la EMA. Fue en la primera ola, para un paciente que primero estuvo ingresado en el Carlos III. como en otras ocasiones, se hizo así porque "podíamos pensar que podía estar indicado, porque había una parte previa del desarrollo del fármaco de la que se sabe que es seguro y no produce daños". "Otra cosa", añade, es que "vaya a mejorar" el estado del paciente, dice la doctora sobre la incógnita que hay detrás de todo uso compasivo.
"La pandemia ha sido un laboratorio de muchos procedimientos", explica Díaz Pollán, que recuerda cómo en La Paz se creó un protocolo en constante actualización sobre los remedios que servían para tratar a los pacientes de Covid. La petición del "uso compasivo" de un tratamiento experimental para un enfermo se hace de forma individual, pero con esta recopilación de información se intentó sistematizar "dentro del caos" el procedimiento parar tratar igual a pacientes en situaciones similares.
Paciente informado pero no decide
En todo caso, la AEMPS solo da luz verde en casos individualizados y en respuesta a una petición concreta por parte de un especialista o, más concretamente, de un equipo médico que estudia un caso, que en primer lugar se eleva a la Unidad de Farmacia del hospital y justificando el por qué con todos las informaciones de las que se disponga para pensar que puede funcionar. Por ejemplo, resultados de ensayos clínicos o la experiencia en otros países donde sus reguladores sí hayan dado luz verde. Finalmente, la petición debe ser autorizada por la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad. En pandemia, más de 27.600, según sus datos.
Junto a esto, los médicos informan al paciente y, si no está consciente, a su familia de que van hacer. Estos pueden dar un consentimiento escrito y oral que se anota en la historia clínica.
Este es el trámite que, por ejemplo, no superó este verano el tratamiento por "ozonoterapia" que los familiares de un hombre muy grave por Covid insistieron en que se le administrase en el hospital de Vila-Real (Castellón) y que se convirtió en una rocambolesca historia que implicó a médicos jueces y autoridades sanitarias.
Polémica ozonoterapia
Los familiares del enfermo recurrieron a un juez después de que los médicos del hospital se negaran a aplicar un remedio al que no reconocían ninguna evidencia científica de que pudiera ser efectivo contra la Covid -y contra ninguna enfermedad, en realidad, según estimaron doctores que se manifestaron en aquellos días-. El juez les quitó la razón y de forma cautelar dio luz verde a aplicar la ozonoterapia hasta recibir el recurso de la Abogacía de la Generalitat valenciana contrario al tratamiento.
Desde el hospital de La Paz, la doctor Díaz Pollán apunta que el procedimiento pautado para terminar prescribiendo una terapia experimental no tiene lugar para una situación como esa, en la que los médicos se opusieron al empeño de los familiares a aplicar la ozonoterapia. Si bien en ocasiones el comité de ética puede estudiar propuestas de los allegados, las propuestas de tratamientos de "uso compasivo" parten siempre de los médicos con un criterio clínico. "Es un poco raro que lo solicite un familiar. Nunca ha sido porque un paciente lo haya pedido", afirma.
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