El CSIC espera a la autorización de Sanidad para empezar a ensayar su vacuna contra la Covid en humanos

Un voluntario recibe una dosis durante la fase 1/2 del ensayo clínico de la vacuna candidata de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19, en EE UU.
Se trata de la primera etapa para completar las pruebas previas de la vacuna.
FACULTAD DE MEDICINA DE LA UNIVERSIDAD DE MARYLAND / EFE

El CSIC y la farmacéutica Biofabri esperan el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para poder empezar a ensayar su vacuna contra la Covid con seres humanos. En enero, se demostró 100% efectiva con ratones y ahora ya han empezado los preparativos para un ensayo en fase I con personas, a expensas de que el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad le dé el visto bueno.

Para ello, el hospital madrileño de La Paz busca 20 voluntarios de entre 18 y 39 años para la primera etapa del ensayo clínico de una de las tres vacunas contra el coronavirus que en estos momentos se desarrollan en España. De momento, ni el CSIC, ni Biofabri ni el propio centro sanitario saben cuándo podrá ocurrir, un extremo que tampoco precisa el Ministerio de Sanidad.

La semana pasada el médico responsable del ensayo, Alberto M. Borobia, anunció el reclutamiento a través de redes sociales. Según decía, es "imprescindible" que, además de tener entre 18 y 39 años, cumplan otros dos requisitos: "no estar vacunado" y "no haber pasado la Covid".

Según explican en La Paz, se trata del primer ensayo en seres humanos que se hace de esta vacuna. La ministra de Ciencia, Diana Morant, ha precisado que se trata de una fase 1/2 combinado -para acortar plazos, tal y como se ha venido haciendo con el resto de vacunas contra la Covid- en el que, además de La Paz, participarán varios hospitales. 

"El objetivo final deseable para nuestro país sería que toda esa inversión que se ha realizado en vacunas acabe obteniendo, al menos, una vacuna española contra la Covid, para nosotros y para compartir con el resto del mundo. Ese sería el objetivo final y gran éxito", ha dicho la ministra en una rueda de prensa en la que ha sido preguntada por el ensayo clínico que, ha indicado, no empezará hasta que no tenga el visto bueno de la AEMPS.

Una vez concluido, todavía deberá pasar por la II y la III antes de ser probada entre la población en general, precisan fuentes hospitalarias, que advierten de que todavía queda tiempo hasta que esté lista la vacuna 'española' contra la Covid.

La muestra que se busca, 20 personas, es muy reducida comparada con los 44.000 voluntarios que participaron en el último ensayo de la vacuna de Pfizer. También son pocos con respecto a las 663 personas que participaron en el ensayo del Instituto de Salud Carlos III que en primavera determinó que era seguro y eficaz combinar una primera dosis de AstraZeneca y una segunda de Pfizer, y que fue criticado por su reducida muestra.

En plena quinta ola de la Covid, que ahora se extiende particularmente entre gente joven, se busca a población menor de 39 años, aunque este extremo no tiene que ver con la necesidad de frenar los contagios en las capas de edad inferiores. Según explican quienes lo gestionan, es "normal" que en los ensayos de fase I como este se busquen "sujetos jóvenes".

La vacuna CSIC-Biofabrics está siendo desarrollada bajo la dirección de los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza y en enero las pruebas en ratones alcanzaron el 100% de eficacia y es la vacuna contra la Covid de las tres que desarrolla el CSIC.

En enero de este año, Esteban aseguró que su tecnología es más "compleja" que la de ARN mensajero que emplean Pfizer o Moderna o el adenovirus de AstraZeneca. En su caso, usa como vehículo el virus muy atenuado que se usa en la vacuna contra la viruela que transporta la proteína S del Covid, que estimula la defensa inmunitaria contra el coronavirus.

Según dijo entonces Esteban, este diseño de vacuna "posibilita que la respuesta inmunitaria en personas sea mucho más amplia y duradera".

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