Alrededor de dos millones de personas menores de 60 años, trabajadores esenciales principalmente, se encuentran en España pendientes de saber qué será de su segunda dosis de la vacuna de la covid-19 después de haber recibido la primera de AstraZeneca y que posteriormente se vetara el uso del suero de Oxford para esta franja de edad. Este martes, la Comisión de Salud Pública decidió que se completara la pauta con un segundo pinchazo de Pfizer, aunque seguirá debatiendo si se les ofrece la posibilidad de elegir entre una u otra "dadas las circunstancias excepcionales".
La opción del Ministerio, partidario de administrar la segunda dosis de Pfizer/BioNTech, se sostiene en los resultados preliminares del estudio CombiVacs, presentados este martes por el Instituto de Salud Carlos III. Estos datos muestran que los 441 participantes que recibieron un primer pinchazo de AstraZeneca y un segundo de Pfizer aumentaron sus anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus causante de la covid-19, y presentaron efectos adversos leves: dolor de cabeza (44% del total de casos), malestar general (41%), escalofríos (25%), náuseas leves (11%), tos leve (7%) y fiebre (2,5%). Efectos secundarios que remitieron a las 48 horas de la segunda dosis y "similares a los detectados con los esquemas de vacunación homólogos" en los que se emplean el mismo principio activo.
Los investigadores que han desarrollado el estudio CombiVacs, que continuará durante un año, han expuesto que "con los datos ya obtenidos se puede afirmar que la respuesta inmunitaria observada en CombivacS está en el mismo rango que la descrita con pautas basadas en dos dosis de la misma vacuna".
A falta de que los resultados sean publicados en una revista científica, los investigadores han presentado la información obtenida hasta el momento -revisada ya por pares- y en el documento publicado mencionan que el grupo control, formado por otros 232 participantes, aún no ha recibido la segunda dosis (ni de Pfizer ni de AstraZeneca).
"Limitación" 1: el grupo de control no ha recibido segunda dosis
Y he aquí uno de los aspectos que ha causado reticencias entre una amplia mayoría de la comunidad científica y médica, que ha pedido desde el principio que estas personas terminaran de inmunizarse con el suero de la Universidad de Oxford tal y como recomienda su ficha técnica y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Y es que, por el momento, el estudio CombiVacs ha demostrado que en los 441 participantes que han recibido una segunda dosis de Pfizer los títulos de anticuerpos neutralizantes aumentan 7 veces "respecto a la cantidad que presentaban tras el primer pinchazo de AstraZeneca", según aclaró este martes Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz de Madrid.
El epidemiólogo y exdirectivo de la OMS Daniel López Acuña ha sido uno de los muchos expertos que se ha pronunciado sobre los resultados preliminares de CombiVacs: "Queda claro que no ofrece base suficiente para aplazar o descontinuar el uso de una segunda dosis con AstraZeneca en menores de 60 años", afirma tajante en Twitter.
"Es un ensayo fase II que solo demuestra que se producen anticuerpos (esperable) y que en las primeras 48 horas hay efectos leves (esperable)", agregaba el microbiólogo Ignacio López-Goñi. "No se puede alterar la pauta de una vacuna licenciada, en contra de ficha técnica y en contra de la EMA, en base a las conclusiones del estudio CombiVacs", sostenía el inmunólogo del Hospital Clínico de Santiago de Compostela, José Gómez Rial.
"Limitación" 2: el marco temporal
Otro especialista, el científico Gorka Orive, señalaba que "el ensayo tiene 'limitaciones' metodológicas, ya que se compara una segunda dosis de Pfizer frente a no dar segunda dosis. Un grupo adicional con segunda dosis de AstraZeneca hubiera sido necesario. El marco temporal del estudio también es escaso".
Sobre el marco temporal al que se refiere Orive, los responsables del estudio afirmaron este martes que los resultados presentados corresponden al grupo estudiado, al que se le ha administrado la segunda dosis entre 8 y 12 semanas después de la primera de AstraZeneca. Más allá de esos términos, por el momento los investigadores reconocieron carecer de respuestas.
Sin embargo, el Ministerio y las Comunidades acordaron en Consejo Interterritorial ampliar el intervalo entre las dos dosis de 12 a 16 semanas para los casi dos millones de ciudadanos, en su mayoría trabajadores esenciales por debajo de los 55 años, que ahora Sanidad ha anunciado que recibirán su segunda dosis "en los próximos días".
¿Me puedo negar a la segunda dosis?
El pediatra intensivista del Hospital Niño Jesús de Madrid Alberto García-Salido, que manda un mensaje de "calma y ánimo" a todas las personas en esta situación, y a las que augura "una inmunidad estupenda", advierte también de los "rechazos" que se podrían sucederse tras la decisión de Salud Pública.
También hay Comunidades que defienden la opción de ofrecer de forma voluntaria la elección de una segunda dosis de AstraZeneca. Es el caso de la Comunidad de Madrid, Andalucía, Galicia, Murcia o Comunitat Valenciana. El consejero madrileño de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero, ha asegurado en la Cadena Ser que "seguimos en nuestra idea de seguir administrando la segunda dosis de AstraZeneca por el respaldo técnico que tiene esa decisión". Por su parte, el president de la Generalitat, Ximo Puig, se ha mostrado partidario de completar la pauta con la misma Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca), si bien ha precisado que se atenderá a la decisión de los expertos.
El Consejo General de Colegios Farmacéuticos ha reclamado "poner fin a la incertidumbre, administrando de manera prioritaria y urgente la segunda dosis de la misma compañía a los profesionales menores de 60 años que lo deseen".
La vacunación en España no es obligatoria y tampoco lo es la del covid-19. Sin embargo, según recoge la estrategia de vacunación, "se considera importante registrar los casos de rechazo a la vacunación en el registro de vacunación, con la finalidad de conocer las posibles razones de reticencia en diferentes grupos de población".
¿Qué inmunidad tengo con una sola dosis?
La revista The Lancet publicó en febrero un estudio cuyos datos preliminares -obtenidos de 17.177 voluntarios (8.948 en el Reino Unido, 6.753 en Brasil y 1.476 en Sudáfrica)- hallaban que la protección frente a la covid-19 con la primera dosis de AstraZeneca era del 76% en los primeros 90 días, pero no ofreció protección frente a la infección asintomática (16%), según recoge la Asociación Española de Vacunología en su web.
Tras recibir las dos dosis, a partir de los catorce días desde el segundo pinchazo la protección llegó al 63,1% y ascendió al 82,4% cuando el intervalo fue de doce o más semanas. En cambio, descendía al 54,9% cuando era inferior a seis semanas.
Según explicó en enero el presidente del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido y del grupo asesor científico sobre vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, Andrew Pollard, a la revista científica The BMJ, la respuesta inmune de la vacuna de AstraZeneca es "mejor y más sustancial" tras la segunda dosis. Además, la respuesta inmune "madura después de la primera dosis, y si se administra con el tiempo suficiente, se obtiene una buena respuesta de refuerzo de la memoria inmune con la segunda dosis". En cambio, "si das la segunda dosis demasiado pronto, la respuesta inmune no ha madurado completamente".
¿Se podría mezclar con otra vacuna de ARN mensajero?
Los investigadores que desarrollan el estudio CombiVacs tampoco afirmaron que su trabajo avalara la combinación de AstraZeneca y Moderna (vacuna también basada en ARN mensajero, igual que Pfizer), si bien reconocieron que es una "hipótesis plausible" pendiente de evidencia científica.
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