Estos son todos los efectos raros, reacciones y síndromes vinculados a las vacunas Covid que investiga la EMA

Gráfico | Efectos en investigación de las vacunas Covid.
Gráfico | Efectos en investigación de las vacunas Covid.
Carlos Gámez

El comité de seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa actualmente varios posibles efectos raros, reacciones adversas y síndromes supuestamente relacionados con diferentes vacunas contra la Covid.   

A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.

Estas son algunas de las conclusiones e investigaciones llevadas a cabo por el comité, que se reunió entre el 3 y el 6 de mayo pasados.

Pfizer BioNTech (Comirnaty)

MIOCARDITIS Y PERICARDITIS: El PRAC está “evaluando” casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer BioNTech.

El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón, reportados por pacientes vacunados con Pfizer en los días posteriores a recibir la inyección, aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.

Sin embargo, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA ha solicitado al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE), BioNTech, que “proporcione datos más detallados, incluido un análisis de los eventos según la edad y el sexo”, relacionados con el uso de Comirnaty, nombre comercial del preparado de Pfizer, en las campañas de vacunación comunitarias.

Estos detalles serán analizados por el PRAC y compartidos en el próximo informe de seguridad de la pandemia, en el que también considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.

HINCHAZÓN FACIAL: Por otro lado, la EMA ha concluido que la vacuna puede causar hinchazón facial en personas que se han aplicado relleno subcutáneo. De hecho, la EMA ha pedido a los laboratorios de la vacunas que incluya esta circunstancia en el prospecto de la vacuna. La agencia remarca que este hecho probado no cambia la balanza a favor de los beneficios que proporciona el suero.

TROMBOSIS: La agencia también continúa su monitorización de casos muy raros de trombosis en pacientes vacunados con Pfizer. Los números son "extremadamente bajos, y su frecuencia es más baja que la de pacientes que no han sido vacunados", explica el informe. 

"Estos casos no parecen presentar el patrón clínico específico observado en Vaxzevria y Janssen", afirma el informe. "Sobre todo, la evidencia actual no sugiere una relación causal".

Moderna

MIOCARDITIS Y PERICARDITIS: El comité también ha solicitado a Moderna, que al igual que Pfizer usa una tecnología de ARN mensajero, que “controle casos similares con su vacuna y también proporcione un análisis detallado de los eventos” que puedan estar relacionados con miocarditis y pericarditis desarrollada en los días posteriores a la vacunación.

TROMBOSIS: Y lo mismo que con Pfizer, la agencia no ha encontrado una relación causal entre la vacuna y los muy raros casos de trombosis en algunos pacientes. En este rubro, la agencia sigue monitorizando esta cuestión.

Gráfico: Efectos de las vacunas Covid bajo investigación.
Gráfico: Efectos de las vacunas Covid bajo investigación.
Carlos Gámez

AstraZeneca (Vaxzevria)

SÍNDROME DE GUILLAN-BARRÉ:Sobre la vacuna de AstraZeneca (ahora llamada Vaxzervia), la EMA también ha recibido informes sobre casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés), un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.

“El GBS se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad”, subraya el PRAC, que ha solicitado a AstraZeneca datos más detallados, incluido un análisis de todos los casos notificados, para ser estudiados por los científicos de la EMA.

Janssen

TROMBOSIS: El PRAC ha concluido su evaluación sobre los casos de trombosis en pacientes después de inocularse con la monodosis Janssen. La agencia indica que estos eventos deben listarse como casos muy raros relacionados con la vacuna, tal y como ya había adelantado en su informe preliminar del pasado 20 de abril, e insiste en que los beneficios sigue superando a estos peligros. 

La agencia europea solicita a los laboratorios que presenten un plan para estudiar a fondo los mecanismos detrás de estos casos, y que la información del producto deberá avisar que los pacientes que presenten problemas de trombosis dentro de las tres semanas siguientes a la vacunación deben ser evaluados por trombocitopenia.

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