El Gobierno trabaja ya con la hipótesis de que las personas menores de 60 años que ya han recibido una primera dosis de AstraZeneca y que no recibirán la segunda tras suspenderse los pinchazos en este colectivo por su relación con los escasos y extraños casos de trombos notificados en Europa, puedan recibir en su lugar una dosis de Pfizer.
El Instituto de Salud Carlos III, uno de los organismos que asesoran al Ministerio de Sanidad, está a punto de iniciar un ensayo clínico de "urgencia" para determinar si, como considera como hipótesis de partida, una segunda dosis de Pfizer no solo no sería perjudicial para quien ya tiene puesta una de AstraZeneca, sino que aumentaría los anticuerpos contra la Covid. El nombre del ensayo es "Combivacs", y si todo sale según lo previsto, daría luz verde al cóctel de vacunas que el Gobierno rechazaba hace unas semanas, de manera que quienes han recibido AstraZeneca en primer lugar completarían su inmunización con Pfizer.
"Que podamos combinar dos vacunas diferentes abre la posibilidad de que pacientes que han tenido reacción en la primera vacuna tengan una nueva opción de vacunas diferentes", ha indicado el subdirector general de Evaluación y Fomento de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, Cristóbal Belda.
El ensayo es para averiguar la efectividad -y también la seguridad- de combinar una primera dosis de AstraZeneca con una segunda de Pfizer. Si el resultado es positivo, el coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III, Jesús Antonio Frías, ha dicho que podría inferirse que también funcionaría con la otra vacuna de ARN-mensajero, Moderna, pero que solo estaría confirmado con Pfizer.
Los resultados científicos se esperan para final de mayo, y después debería haber una autorización 'política' por parte de los directores generales de Salud en la Comisión de Sanidad Pública. Con estos plazos, los eventuales segundos pinchazos con Pfizer en personas ya vacunadas con AstraZeneca no empezarían a tiempo para aquellos menores de 60 años que ya recibieron una primera dosis con el suero de la Universidad de Oxford, y que tendrían que recibir la segunda 10 o 12 semanas después. Aunque no lo consideran un problema los plazos se acelerarán para que dé tiempo a poner las segundas dosis a partir de principios de mayo. Particularmente, a trabajadores considerados esenciales menores de 60 años, como miembros de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado, bomberos o maestros.
El coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III, Jesús Antonio Frías, ha señalado que se acortarán los plazos, a pesar de que ha insistido en que la inmunidad que proporciona la primera dosis de AstraZeneca va más allá del periodo de 10 o 12 semanas y llega hasta los cinco meses.
Frías ha llamado este lunes a la "tranquilidad" y ha señalado es que, aunque la duración del ensayo es de 28 días, ya en el día 14 se podrá saber si una segunda dosis de Pfizer aumenta de "forma robusta" los anticuerpos ICG tras la primera de AstraZeneca. "La intención es que la decisión sobre si es o no necesaria la vacuna a día 28 se tome el día 14 y nos debería dar tiempo a tomar estas decisiones", ha dicho.
No obstante, ha recordado que las dosis podrían espaciarse más tiempo. "Sabemos perfectamente que no hay mucho problema en retrasar la vacuna. Aunque la ficha técnica de AstraZeneca dice que tiene que ser entre 10 y 12 semanas, y llegaremos a tiempo para tomar la decisión, la ciudadanía puede estar segura de que no hay problema en retrasarlo". Lo que no está en cuestión en este momento es la posibilidad de que la segunda dosis para estas personas sea de AstraZeneca, algo que se descarta.
Según han explicado los expertos del Instituto de Salud Carlos III, se espera que el sábado que viene se pueda empezar a llamar a las 600 personas con las que quiere contar este ensayo clínico, menores de 60 años, residentes en Madrid, Barcelona y Bilbao -puesto que cerca de esas ciudades donde se encuentran los cincos hospitales que van a llevarlo a cabo: La Paz y el Clínico San Carlos, La Vall d'Hebron y el Clínic y el Hospital de las Cruces- y que no tengan Covid en estos momentos o lo hayan tenido en las últimas semanas.
Otro requisito imprescindible es que todas estas personas hayan recibido ya una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca, como mínimo hace ocho semanas. Para el estudio, se dividirá en dos grupos a los participantes, aunque los investigadores han dejado claro este lunes que, como medida ética, todos recibirán una segunda dosis de vacuna, de Pfizer.
De esas 600 personas, habrá 200 a las que se les administrará la vacuna de Pfizer "inmediatamente" después de empezar el ensayo, Transcurridos 14 días, se compararán sus anticuerpos con el grupo de control, las 400 personas que, de momento, no tendrán más que la primera dosis de AstraZeneca.
Si, como esperan los investigadores, se demuestra que las 200 primeras personas tienen más anticuerpos, a los otros 400 también se les inoculará una segunda dosis, de Pfizer, a los 28 días.
"La eficacia se va a medir cuantificando el número de anticuerpos en sangre", con la hipótesis de que las personas a las que se inocule una segunda dosis de Pfizer deben "incrementarlos significativamente frente a quienes no la reciben", ha explicado Belda.
"Ahí es cuando se demuestra si superan un umbral de incremento [de anticuerpos] superior al 33%", que será el supuesto en el que los investigadores puedan confirmar su hipótesis de que "una segunda dosis [de otra vacuna] en estas personas es mejor que no hacerlo", es decir, que no suministrarla.
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