La noticia de la suspensión cautelar de la vacunación contra la covid-19 con AstraZeneca en España sorprendió a muchos trabajadores esenciales en la misma cola del pinchazo. Las sucesivas notificaciones de episodios de trombos y coágulos en la sangre han llevado a una veintena de países europeos, España entre ellos, a paralizar su administración. Este miércoles, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha confirmado que está estudiando la muerte de una profesora de 43 años en Marbella tras sufrir este martes un ictus isquémico. Las autoridades han registrado otro caso de trombosis venosa abdominal. Estos dos casos se suman al notificado en el Sistema de Farmacovigilancia el 15 de marzo en el contexto de 975.661 personas vacunadas en España con esta vacuna. Repasamos cómo está la situación.
¿Por qué no se paralizó antes?
La administración de las vacunas de AstraZeneca se ha paralizado después de que se hayan notificado episodios de tromboemolismos en personas que habían sido inoculadas con la inyección desarrollada por la farmacéutica británico-sueca y la Universidad de Oxford (Reino Unido).
Por un lado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recoge que hasta el 10 de marzo se registraron 30 casos de eventos tromboembólicos entre cinco millones de personas vacunadas con AstraZeneca en países de la Unión Europea. Cabe recordar que en Reino Unido, donde se ha empleado esta vacuna de forma masiva, hasta el 8 de marzo se habían detectado 18 casos de trombosis (14 embolias de pulmón y 4 trombosis venosas profundas) entre los 9,7 millones de personas inoculadas.
La incidencia de estos eventos es inferior a la de los trombos en la población general. La EMA sostiene que "el número de eventos tromboembólicos en general en las personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general" y por ello recalca que "los beneficios de la vacuna de AstraZeneca en la prevención de la covid-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios".
¿Por qué se paraliza ahora?
Desde el pasado sábado 13 de marzo, se han recibido algunas notificaciones (11 en toda la Unión Europea, una de ellas en España) de un tipo específico y "muy poco frecuente en la población general" de acontecimiento trombótico. "Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis de senos venosos cerebrales -TSVC-), con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales", explican desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
En total, de este tipo específico de trombo se han notificado, hasta este lunes 15 de marzo, 11 casos entre los 17 millones de personas vacunadas con AstraZeneca en la Unión Europea. De estos 11 casos reportados, uno registró en España el pasado lunes 15 de marzo, cuatro en Noruega y seis en Alemania.
Este miércoles se ha conocido, además, que una mujer de 43 años ha fallecido por ictus isquémico con transformación en derrame cerebral en Marbella días después de haber recibido esta vacuna y que la Aemps también estudia otro caso de trombosis venosa abdominal. "Los tres casos cuentan con la particularidad de que los eventos trombóticos se han asociado a una disminución del número de plaquetas en sangre. Este hecho puede sugerir una activación anormal del sistema de la coagulación que se asociaría a esta formación de coágulos en localizaciones que no son las más habituales", reza el comunicado difundido por Sanidad.
"Puede que lo que se está encontrando ahora exceda a lo que corresponde a la población general"
"Son muy pocos casos en números absolutos, pero nos parece que tanto por la agrupación de casos como por la importancia cualitativa de cada uno de ellos, puede que lo que se está encontrando ahora exceda a lo que corresponde a la población general y, dado que no se puede descartar una plausibilidad biológica, puesto que en el contexto de la enfermedad del covid también se encuentran este tipo de trastornos de la coagulación, nos parece prudente parar y esperar a la valoración de la EMA y después decidir si se continúa con la vacuna de forma generalizada o restringida a algún grupo de población. No es una decisión fácil pero debe movernos el principio de la prudencia", argumentó este lunes la directora de la Aemps, María Jesús Lamas.
Este martes, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha dado una rueda de prensa en la que ha asegurado que por el momento es "difícil" dar un número absoluto de casos de episodios trombóticos entre personas vacunadas con AstraZeneca, pues es una cantidad "muy dinámica".
Incidencias comparadas con la población general
Según los datos proporcionados por el regulador británico -y expuestos el viernes pasado por el viceconsejero de Salud Pública y Plan COVID-19 de la Comunidad de Madrid, Antonio Zapatero- la incidencia de eventos tromboembólicos entre la población vacunada es de 0,01 casos por cada 100.000 habitantes, mientras que la incidencia en la población general es de 116 casos por cada 100.000 habitantes, de acuerdo a las cifras extraídas del Registro Informatizado de Pacientes con Enfermedad Tromboembólica (RIETE) de la Sociedad Española de Medicina Interna.
Asimismo, el responsable de Farmacovigilancia en el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (Fisabio), Juan José Carreras Martínez, apunta en un reciente artículo publicado en The Conversation, que "el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado. Es decir, no es mayor que el número observado en la población general, ya que solo de tromboembolismo pulmonar se estima una incidencia anual de entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad en la población general".
Este tipo de trombosis afecta fuera del contexto de la vacunación a 1,3 personas por cada 100.000 habitantes al año
"En España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada", agrega Carreras.
Respecto a este tipo de trombo (trombosis de senos venosos cerebrales), Lamas señaló que la incidencia en la población general es de 1,3 casos por cada 100.000 habitantes cada año, una cifra que asciende a 2,6 en el caso de las mujeres. Fuera del contexto de la vacunación, la literatura científica no ha conseguido determinar las causas o los factores de riesgo de esta enfermedad, si bien se asocia a embarazos, puerperios, toma de anticonceptivos y a trastornos de tipo autoinmune, "pero se desconocen exactamente las causas", señaló Lamas.
¿Se detectaron trombos en los ensayos clínicos?
Según explicó este lunes la directora de la Agencia Española del Medicamento, en los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca, en los que participaron cerca de 20.000 personas de Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, "lo que se encontró es que los eventos tromboembólicos más comunes eran iguales de frecuentes entre quienes recibían vacuna que entre quienes recibían placebo. Esto significa que la gente sigue teniendo problemas de salud se ponga la vacuna o no, que lo hubieran tenido igual si no hubieran estado dentro del ensayo".
"Otra cosa -prosiguió-son estos casos más específicos y que ahora nos parece que la incidencia es algo mayor de lo que cabría esperar en la población general si no se estuvieran poniendo vacunas, pero son tan limitados, con tan poco número, que por muy grande que fuera un ensayo y mucho tiempo que durara, no iban a aflorar", respondió a una pregunta sobre las "prisas" en los ensayos.
Cuáles son los síntomas de los TSVC
En España hay casi un millón de personas vacunadas hasta el momento con AstraZeneca. Para todas ellas, las autoridades sanitarias explicaron este lunes en rueda de prensa que los síntomas de este tipo específico de trombosis en las venas del cerebro que ha hecho saltar las alarmas "aparecen entre los 3 y los 14 días posteriores al pinchazo" y se caracterizan por un "dolor de cabeza muy intenso e inusual que no cede con analgésicos, que empeora al tumbarse, que se acompaña de alteraciones visuales, vómitos, sangrados y otro tipo de manifestaciones neurológicas", explicó Lamas.
Con ella coincide el vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), Fernando Moraga-Llop, que aclara que no hay que confundir el dolor de cabeza descrito como efecto secundario, que es "normal y sin trastorno posterior", con el "dolor de cabeza muy intenso que no remite con analgésico -porque se debe a un hipertensión intracraneal-Si no remite a las seis horas, hay que ir a urgencias".
El doctor añade igualmente alteraciones en la visión -"ver borroso o doble"-, vómitos y hemorragias externas, que pueden ser cutáneas o darse en las mucosas -"a estas personas les bajan las plaquetas", aclara-.
No obstante, los expertos abundan en el mensaje de tranquilidad porque estos eventos son "altamente improbables". En todo caso, si alguna persona recientemente vacunada con AstraZeneca sufriera alguno de los síntomas descritos, debe acudir al médico.
¿Y los casi un millón de trabajadores esenciales ya vacunados?
En España se han administrado 975.661 dosis de AstraZeneca a personas todas menores de 55 años pertenecientes a los grupos establecidos en la Estrategia de Vacunación, es decir, grupos de trabajadores esenciales como personal sanitario y sociosanitario, grandes dependientes no institucionalizados, personal de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, Emergencias, Fuerzas Armadas, docentes y personal de educación Infantil, Primaria, Secundaria y Especial, así como farmacéuticos, dentistas y veterinarios.
La directora de la Aemps añadió, para dar tranquilidad, que lo que cabe esperar de estar vacunado con la primera dosis de este suero es "estar protegido parcialmente" contra la covid-19. Sobre si se cumplirán los plazos de administración de la segunda dosis y alcanzar así la inmunización completa, Darias señaló que "hay margen" hasta que la EMA se pronuncie, puesto que el espacio de tiempo entre dosis de AstraZeneca es de hasta 12 semanas.
Sobre esta cuestión, el vicepresidente de la AEV plantea la hipótesis de que se podría adoptar la "estrategia vacunal combinada", es decir, completar la pauta de inmunización administrando la segunda dosis con una vacuna del mismo tipo que la de AstraZeneca (basada en adenovirus) pero de otra farmacéutica, como podría ser la de Janssen o la rusa Sputnik V. "Pero esto habría que discutirlo entre los expertos y someterlo a ensayos", advierte.
¿Qué va a pasar ahora?
La paralización se realiza de forma cautelar durante al menos 15 días y siempre hasta que el Comité de Seguridad de la EMA, que se conoce por las siglas de PRAC, revise la información de los casos. Este organismo ha convocado una reunión extraordinaria para este jueves 18 de marzo "para concluir sobre la información recopilada y cualquier otra acción que pueda ser necesaria".
Este martes, la directora ejecutiva de la EMA, Emmer Cooke, evitó "especular sobre lo que podrían ser las conclusiones de la investigación" y defendió que, a la espera de "una evaluación científica" completa, "no se ven vínculos" causales de momento, al tiempo que insistió en que los beneficios de esta vacuna contra la covid, una enfermedad que ha matado ya a 2,6 millones de personas en todo el mundo, siguen superando a los riesgos de los efectos secundarios. En todo caso, Cooke aseguró que, si los expertos creen "que hay un problema que no pueda resolverse", no dudarán en "tomar los pasos necesarios".
Press conference by @EMA_News Executive Director Emer Cooke on the investigation on COVID-19 vaccine AstraZeneca and thromboembolic events. https://t.co/G81yzlfNcX
— European Commission 🇪🇺 (@EU_Commission) March 16, 2021
"Necesitamos tiempo para descartar una asociación causal con la vacuna. De momento la asociación es solo temporal. Si encontramos que hay una relación causal, se tomarán medidas más definitivas después", indicó al respecto la directora de la Aemps, María Jesús Lamas, este lunes.
"La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis", reza la nota de la Aemps.
En este sentido, Moraga-Llop opina que "por los datos que he visto parece difícil que se encuentre una relación de causalidad de forma general, otra cosa es que pudiera haber un grupo de población más susceptible con algún tipo de condicionante (tipo patología previa o medicación concreta), pero esto de momento es una hipótesis".
Por su parte, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, preguntada por esta cuestión, se limitó a subrayar que de momento "hay que esperar" a la resolución de la EMA y en función de la misma se irán adoptando decisiones.
Estos acontecimientos, en cualquier caso, "indican que el sistema de farmacovigilancia funciona, porque se han detectado cuatro casos (uno de TSCV y otros tres tromboembolismos) entre casi un millón de personas vacunadas", que es lo que se conoce como la fase 4 del desarrollo de todo fármaco, concluye Moraga-Llop.
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