El Ministerio de Consumo ha endurecido los requisitos establecidos en la normativa para la venta de mascarillas higiénicas. Según consta en el Boletín Oficial del Estado (BOE) del pasado 11 de febrero, todas las mascarillas higiénicas tendrán que demostrar haber sido testadas por un laboratorio acreditado.
El texto, que fue firmado por el ministro Alberto Garzón el pasado jueves, ofrece una nueva definición del producto y establece una nueva normativa a cumplir en el etiquetado, testeo y la comercialización de estas mascarillas, así como la regulación de las mascarillas transparentes para permitir la lectura labial (una demanda que las personas con discapacidad auditiva y psicomotriz venían exigiendo desde hace meses).
Esta orden refuerza la aprobada el 19 de abril de 2020, que enumera una serie de requisitos de etiquetado y comercialización de las mascarillas no consideradas quirúrgicas, ni FFP, y que, según Consumo, se publicó "en un momento de falta de stock nacional de este tipo de productos".
Nueva definición
La orden define mascarilla higiénica como "aquel producto tanto reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción normalmente a la cabeza o a las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de las secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, pudiendo también limitar la penetración de estas secreciones de origen externo (incluidas las partículas aerosolizadas) en el área nasal y bucal del usuario sin declarar la protección del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario".
¿Qué mascarillas podrán comercializarse?
"No podrán comercializarse mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios con válvula de exhalación o válvula antirretorno que permita que el aire exhalado escape de la mascarilla", así consta en la orden, que establece que solo podrán ser comercializadas como tal las mascarillas higiénicas que hayan sido testadas por un laboratorio acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Esos laboratorios, además, deberán contar con la "competencia técnica y medios" para realizar los ensayos de las mascarillas.
Las empresas proveedoras de estas mascarillas tienen un plazo de 30 días desde la entrada en vigor de la orden (13 de febrero) para adecuarse a la nueva normativa. Una vez transcurrido ese plazo, si los productos no cumplen con los requisitos establecidos, no se podrán vender como "mascarilla higiénica" o "cobertor facial comunitario".
¿Qué debe constar en el etiquetado?
Las mascarillas higiénicas que se comercialicen en España deberán ofrecer en su etiquetado, de forma "clara y duradera" una serie de especificaciones:
- Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea.
- Modelo y denominación usual del producto (mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario o el nombre de algún tipo de accesorio).
- El número de unidades que contiene el envase.
- Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación.
- Plazo recomendado para su uso.
- Características esenciales del producto (talla, si es reutilizable o de un solo uso, referencia a la edad de uso, etc.).
- Una advertencia que recuerde que no se trata de un producto sanitario ni un Equipo de Protección Individual (EPI) y detalle que está destinado para la población sin síntomas.
- Lote de fabricación.
- Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
- Lugar de procedencia u origen.
- Los datos testados de su eficacia de filtración, incluyendo el número de referencia del informa y el laboratorio empleado para el ensayo.
- En las que sean reutilizables, indicar los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante en el etiquetado.
Condiciones para accesorios y filtros
También se definen por primera vez los accesorios de las mascarillas y los filtros, como respuesta a la "evolución del mercado que está ofertando productos variados".
Así, partiendo de que un accesorio es un producto "sustituible o intercambiable", que puede venderse separadamente; y de que un filtro es el "material principal del que se compone la propia mascarilla higiénica (tanto si forma parte del propio cuerpo o se vende como accesorio) cuyo fin es "la separación o deposición de partículas", se establecen una serie de especificaciones a detallar en el etiquetado:
- Los filtros deberán cubrir la mayor superficie posible de la mascarilla y garantizar que no se dejen zonas por donde se pueda pasar el aire (inhalado o exhalado) sin filtrar. Para ello, en el etiquetado de dichos filtros se especificará sus dimensiones de largo y ancho.
- Los accesorios con fines "meramente estéticos" que puedan colocarse de forma que disminuya la función de la mascarilla higiénica, deberán señalarlo "de forma visible" en la etiqueta: "Advertencia: Puede afectar a la eficacia de filtración y respirabilidad de la mascarilla higiénica con la que se utilice".
¿Y para las mascarillas infantiles?
En el caso de las mascarillas destinadas a los más pequeños, debe especificarse la edad aproximada de uso del producto, "en función de los datos antropométricos de la población española", y la indicación: "Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto".
Asimismo, los arneses que sirven para sujetar la mascarilla a la cabeza, deben poder hacerlo "sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales".
Regulación de las mascarillas transparentes
La orden incluye también una serie de requisitos para las mascarillas transparentes o con zonas transparentes "destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de toda la expresión facial".
Las condiciones adicionales que se detallan (por primera vez) para poder vender este tipo de mascarillas son:
- Que permitan una visión nítida y sin empañamiento, así como, indicar en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.
- Informar en el etiquetado de la evaluación de riesgos que confirma que el producto no obstruye la respiración o provoca algún riesgo tras un uso prolongado (en el caso de que algunas zonas estén compuestas por materiales que no permitan el paso del aire).
- Además de la anterior especificación, "de forma excepcional", se podrá admitir que la eficacia de filtración de partículas no se refiera a las zonas fabricadas para una correcta lectura labial (transparentes), siempre que esté justificado y especificado en la etiqueta.
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