Janssen, la compañía farmacéutica propiedad de Johnson & Johnson, prevé que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de el visto bueno a su vacuna para su administración en el mes de marzo, según ha adelantado el director ejecutivo de Janssen Italia, Massimo Scaccabarozzi, en una entrevista para Corriere della Sera recogida por Europa Press.
"Hemos presentado el ensayo de fase 3, que debería ser autorizado por la EMA en marzo. Se probó en 43.783 participantes de diversos grupos de edad y diversas latitudes, desde Estados Unidos hasta América Latina, pasando por Sudáfrica, en el periodo en el que la infección era mayor", ha explicado Scaccabarozzi.
A diferencia de las de Pfizer, AstraZeneca y Moderna, la vacuna desarrollada por Janssen requiere de una sola dosis y utiza la tecnología AdVac de la compañía, que también se utilizó para el desarrollo de la vacuna experimental frente al virus del ébola de Janssen aprobada por la EMA y para las vacunas candidatas en investigación contra el Zika, el VIH y el RSV.
¿Cómo funciona esta vacuna?
Esta vacuna utiliza un vector vírico que se basa en un tipo específico de adenovirus modificado genéticamente "para que ya no pueda replicarse en humanos y causar enfermedades". De esta manera, se introduce un virus diferente al SARS-CoV-2 como vector o portador "del código genético de un antígeno para imitar componentes de un patógeno", como en este caso sería el nuevo coronavirus.
"Los antígenos (componentes de un patógeno) se producen para imitar al patógeno, sin causar una enfermedad grave", explican desde Janssen. Así, cuando el organismo encuentra el antígeno, se induce una respuesta inmune de larga duración al producir células inmunes y anticuerpos.
Ad26.COV2.S es la vacuna candidata de esta farmacéutica que utiliza concretamente el adenovirus no replicante Ad26 y que se caracteriza por la búsqueda de una respuesta del sistema inmune que genere anticuerpos frente a la proteína S del SARS-CoV-2.
Una de las ventajas de esta vacuna es su facilidad de almacenaje con respecto al resto. Puede permanecer estable durante un periodo de dos años a -20 grados centígrados y durante tres meses en la mayoría de neveras estándar a temperaturas entre 2,2 y 7,7 grados centígrados.
¿Cuál es su eficacia?
La semana pasada, la compañía solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización del uso de emergencia de la vacuna de dosis única en base a los resultados obtenidos en el ensayo clínico de fase 3 ENSEMBLE. En este sentido, la FDA afirmó en un comunicado la programación de una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para el 26 de febrero de 2021 con el objetivo de evaluar dicha solicitud.
La fase 3 de este ensayo se basa en la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna en un total de 43.783 personas voluntarias de diferentes países, incluidos aquellos con una variante del virus. Según los resultados, la vacuna presenta una efectividad del 66% para prevenir la enfermedad de moderada a grave 28 días después de la administración de la dosis.
El nivel de protección contra la infección grave por Covid-19 fue del 72% en los Estados Unidos, del 66% en América Latina y del 57% en Sudáfrica, según informaba la compañía el pasado 29 de enero de 2021.
Además, la vacuna candidata fue efectiva en un 85% en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas, 28 días después de la vacunación en todos los adultos mayores de 18 años. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49.
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