El Comité de Medicamentos Humanos (CPMH) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) daba el visto bueno de forma oficial el pasado 29 de enero para la comercialización de la vacuna contra la Covid-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Así, la Comisión Europea concedía una autorización de comercialización condicional en todos los países miembros y se convertía en la tercera vacuna aprobada frente al coronavirus tras la de Pfizer y Moderna.
Sin embargo, desde su aprobación por parte de los reguladores europeos, la vacuna de AstraZeneca ha estado en el punto de mira por diversos factores, como los retrasos en la distribución, los errores en los ensayos que alteraron su eficacia y la incertidumbre sobre su capacidad de protección en determinadas franjas de edad.
¿Cuántas dosis son necesarias?
Según la información del producto recogida por la EMA, la vacuna de AstraZeneca está indicada para la inmunización activa para prevenir la Covid-19, enfermedad causada por el virus del SARS-CoV-2, en personas mayores de 18 años de edad.
Este dato se ha obtenido tras los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos con 24.000 personas en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica que mostraron que la vacuna era segura y eficaz para prevenir la enfermedad a partir de dicha edad. Sin embargo, "actualmente no hay información suficiente disponible sobre el uso de la vacuna en niños y adolescentes menores de 18 años".
El ciclo de vacunación consta de la administración de dos dosis de la vacuna de 0,5 ml cada una. La segunda dosis debe administrarse entre cuatro y 12 semanas después de la primera, esto es, de 28 a 84 días después. En cualquier caso, para otorgar una inmunidad efectiva se debe completar la pauta de vacunación.
En este sentido, "es posible que las personas no estén completamente protegidas hasta 15 días después de la administración de la segunda dosis". Según los datos disponibles de los ensayos clínicos realizados, no ha habido suficientes resultados en participantes mayores de 55 años para determinar cuál es la eficacia a partir de esta edad.
Sin embargo, "se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas", aunque se requiere "más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada".
Por ello, dado que se recomendó la autorización de comercialización condicional de la vacuna, AstraZeneca continúa aportando información sobre los resultados de los ensayos clínicos que están en curso.
"Estos ensayos y estudios adicionales proporcionarán información sobre cuánto tiempo dura la protección, incluso contra nuevas variantes del virus, qué tan bien la vacuna previene el COVID-19 grave, qué tan bien protege a las personas mayores, personas inmunodeprimidas, niños y mujeres embarazadas, y si previene casos asintomáticos", subraya la EMA.
¿Cuál es su efectividad? ¿Otorga protección a mayores?
La eficacia de esta vacuna se estima que está entre el 62 y el 90%. Tal y como informaron desde AstraZeneca, los resultados preliminares de los ensayos clínicos de la fase 3 de la vacuna mostraron una eficacia del 70,4%.
Sin embargo, el CEO de la compañía, Pascal Soriot, anunció en noviembre la posibilidad de que la farmacéutica realizase un nuevo ensayo adicional a nivel mundial para evaluar la eficacia de su vacuna contra la COVID-19, después de que los estudios publicados hasta la fecha hubieran suscitado dudas sobre su nivel de protección.
En los últimos ensayos se produjo un error de fabricación que hizo que algunos voluntarios recibieran media dosis de la vacuna. Estos pacientes desarrollaron una mayor tasa de efectividad (90% cuando tomaron la otra dosis completa). Sin embargo, aquellos que tomaron las dos dosis completas presentaron una eficacia del 62%.
Respecto a su administración en determinadas franjas de edad, la vacuna solo se inyectará en España a personas con edades comprendidas entre 18 y 55 años, según lo acordado por la Comisión de Salud Pública. Además, también se ha aprobado que el intervalo recomendado en la administración entre la primera y la segunda dosis sea de 10 a 12 semanas.
¿Cuántas dosis ha recibido España?
Tras el conflicto entre Bruselas y la farmacéutica por los retrasos en las entregas de las dosis, España finalmente recibió el pasado sábado 6 de febrero las primeras 196.800 dosis de la vacuna, según informó el Ministerio de Sanidad, que posteriormente fueron distribuidas a las Comunidades Autónomas.
Como aseguran desdde Sanidad, se espera que durante el mes de febrero se reciban más de 1,8 millones de dosis de esta vacuna. Así, con los envíos de AstraZeneca, el Gobierno espera recibir este mes cerca de cuatro millones de dosis en total de las tres vacunas contra la Covid-19 autorizadas que permitirán inmunizar a cerca de dos millones de personas.
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