La UE adelanta al 21 de diciembre la aprobación de la vacuna de Pfizer para que esté disponible antes de Navidad

La creciente preocupación por la llegada de una tercera ola de la pandemia después de Navidad, la aprobación de la primera vacuna contra la Covid-19 en Estados Unidos y el Reino Unido y la presión ejercida por algunos Estados, especialmente, Alemania, ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a poner el pie en el acelerador.

La reunión extraordinaria donde el regulador sanitario europeo recomendará, previsiblemente, la aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech se ha adelantado al 21 de diciembre desde la fecha inicialmente prevista, ocho días después.

"Después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recibiera, ayer –el lunes– por la noche, los requeridos datos adicionales por parte de la compañía y a la espera del resultado de su evaluación, se ha convocado una reunión extraordinaria del CHMP el 21 de diciembre para llegar a una conclusión, si es posible", ha informado este martes la agencia, a través de un comunicado.

Pfizer y BioNTech inaugurarán la era de las vacunas de ARN mensajero

La EMA, que no ha desconvocado la reunión del 29 de diciembre por "si fuera necesaria", tiene ahora que emitir una recomendación para la Comisión Europea, que formalizará la "autorización de comercialización condicional" en "unos días". 

De esta forma, las vacunaciones podrían empezar incluso antes de finalizar el año, un deseo que había expresado el ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, esta semana, cuando afirmó que el "objetivo es que haya una autorización antes de navidad y que podamos empezar a vacunar este año".

La presidenta de la Comisión Europea, la también alemana Ursula von der Leyen, celebró ayer en Twitter la decisión de la EMA y adelantó que "es probable que los primeros europeos sean vacunados antes de que acabe el 2020".

Los ministros de Sanidad de ocho Estados miembros, entre ellos España, Alemania, Francia e Italia, ha emitido este martes por la tarde un comunicado conjunto en el que se comprometían a coordinar el inicio de las campañas de vacunación.

En España, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, había declarado este lunes que las primeras vacunas llegarían el 4 o 5 de enero, pero el adelanto de la reunión de la EMA obligará a acelerar también los planes gubernamentales, que serán detallados este miércoles, tras la reunión del Consejo Interterritorial de Salud, según ha informado este martes la portavoz del Gobierno, María Jesús Montero.

Pfizer y BioNTech empezaron a enviar los datos sobre sus ensayos clínicos a la EMA el 6 de octubre, en paralelo al desarrollo de los mismos, buscando agilizar un proceso de aprobación que suele extenderse durante cerca de un año y que, dada la situación sanitaria, se ha reducido a escasos tres meses

La autorización, que no se otorga en un proceso de emergencia, sino tras la citada evaluación en tiempo real de los datos que han ido ofreciendo las farmacéuticas estos meses, viene acompañada con obligaciones y controles a los que se tendrán que comprometer las empresas distribuidoras de la vacuna para cumplir los "altos estándares" de la UE para vacunas y medicamentos en general.

Entre las condiciones que impone la EMA está el plan de investigación para su uso en niños, un programa sólido de gestión de riesgos, un seguimiento de la seguridad del fármaco, así como instrucciones detalladas para un uso seguro.

Pfizer dice que la eficacia de su vacuna es del 95%, igual que la de Moderna, y pedirá la aprobación "en días"

Pfizer hizo públicos, el 18 de noviembre, los resultados preliminares de los ensayos clínicos de su vacuna, basada en la innovadora tecnología del ARN mensajero, que arrojaron unos esperanzadores datos de efectividad del 95%.

El Reino Unido fue el primer país en aprobar esta vacuna el pasado 2 de diciembre y fue seguida por Estados Unidos, que dio luz verde a su comercialización hace cuatro días. En ambos países, ya han comenzado las primeras vacunaciones.

Una vez se culmine el proceso de aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech, la EMA se centrará en evaluar la que será, previsiblemente, la siguiente en ser autorizada. La farmacéutica estadounidense Moderna solicitó formalmente la aprobación de su vacuna a la UE el 30 de noviembre y la EMA tiene previsto reunirse el 14 de enero para evaluarlo.