El productor español de la vacuna de Moderna asegura que "el proceso de fabricación no tardará más de un mes"

El pasado mes de julio, cuando España disfrutaba placidamente de la breve tregua que dio la pandemia entre las dos olas que hemos vivido hasta ahora, saltó la noticia de que uno de los proyectos de vacunas contra la Covid-19 más avanzadas de la carrera internacional, el de Moderna, se fabricaría en España.

Rovi, uno de los grupos farmacéuticos más importantes del país, había logrado cerrar uno de los acuerdos más ambicionados del planeta: asumirá una parte de la producción de la vacuna cuyos prometedores resultados fueron avanzados ayer por Moderna.

¿Cuál es el papel que tiene Rovi en la producción de la vacuna de Moderna? Vamos a ser los fabricantes de la vacuna de la Covid-19 de Moderna para todo los mercados fuera de Estados Unidos. Eso incluye, por tanto, Europa, Asia y América excepto Estados Unidos, Sudamérica y Canadá inclusive. Eso conlleva una transferencia tecnológica, la liberación del producto, el análisis y otra serie de procesos.

¿En qué consistirá la fabricación de la vacuna? Hacemos la fabricación farmacéutica de la vacuna. La vacuna se compone de la parte biotecnológica, que es la materia prima que se desarrolla la empresa suiza Lonza, y nosotros, una vez que llega esa materia prima, hacemos el producto farmacéutico, que consiste en la fabricación y el envasado en viales del producto terminado.

¿Cuándo se prevé que podrá empezar con la fabricación? El anuncio de hoy está en el plazo previsto que ha ido anunciando Moderna todo el tiempo, por lo que nosotros seguiremos haciendo actividades de transferencia tecnológica en todo este trimestre, en lo que queda de año, y podremos empezar a envasar a principios del año que viene.

¿En qué consisten las actividades de transferencia tecnológica? Para fabricar un producto, antes de poder fabricar en rutina, hay que hacer una serie de pasos. Primero conocer el procedimiento de fabricación en sí. Una vez que se domina y se conoce hay que empezar a hacer los lotes que se llaman de ingeniería para ponerlo en marcha después de la validación y, esos lotes de validación, hay que enviarlos al regulador. Finalmente, el regulador tiene que dar el visto bueno para poder fabricar.

¿Esos lotes habría que mandarlos a la Agencia Europea del Medicamento? Sí, es Moderna, nuestro cliente, el que hace todas las tareas regulatorias y entendemos que será un proceso de aprobación muy rápido. Estos procesos pueden llevar año y medio y en este caso se hará en meses.

¿Está previsto que empiecen a principios del año que viene porque las primeras dosis se fabricarán para Estados Unidos? En principio, las primeras serán para Estados Unidos porque Moderna está comenzando la fabricación allí. Nosotros estamos haciendo las tareas previas para que, esperemos, a principios del año que viene ya podamos obtener incluso la aprobación del regulador y empezar a fabricar en rutina.

¿Una vez que empiecen a producir cuánto tiempo es necesario para tener el producto terminado? El proceso de producción es más o menos rápido, se trata de un inyectable que se hace en un llenado aséptico. Eso quiere decir que tiene que haber un análisis de que el producto es estéril. Ese proceso de fabricación tarda solo unos días y luego el proceso de liberación y de verificar la esterilidad del producto son 15 o 20 días. En un mes estaría listo más o menos.

¿Dónde se van a producir estas vacunas? Se van a producir en la fábrica que tenemos en San Sebastián de los Reyes (Madrid), pero el resto de plantas también van a tener actividad, trabajando para dar soporte a la fabricación.

¿Están teniendo que ser adaptadas las fábricas para el proceso de producción de vacunas? Hemos tenido que adaptar las instalaciones porque los procesos son diferentes y tienen sus peculiaridades y hemos invertido en una nueva línea y una serie de equipamientos para la vacuna. Vamos a buen ritmo, según lo planificado. Estamos trabajando en todos los frentes, en la transferencia tecnológica y en terminar las inversiones.

De la vacuna de Pfizer preocupaba la necesidad de una temperatura de almacenaje muy baja, pero con la de Moderna parece que no habrá este problema. La vacuna de Moderna puede estar 30 días a temperatura refrigerada, entre 2 y 8 grados centígrados. Puede estar seis meses congelada a -20 grados centígrados, la temperatura habitual del congelador alimenticio, y puede estar 12 horas a temperatura ambiente. Además, a diferencia de otras vacunas, no requiere ningún tipo de dilución y se administra directamente.

En cualquier caso, la labor de almacenaje y distribución la realiza Moderna. Efectivamente, nosotros, aunque estamos ayudando a Moderna en todo lo posible, nos dedicamos a la fabricación y al llenado y envasado de la vacuna para entregar de vuelta al cliente.

¿Qué supone para Rovi estar en este proceso? Es un hito porque es un proyecto de escala mundial, que va en aras de poder salir de esta pandemia y de esta pesadilla que estamos viviendo y que Rovi y España tengan un papel en esto nos hace sentir tremendamente orgullosos y responsables sabiendo el rol que vamos a tener.