César Hernández (AEMPS): "Buscamos un portfolio amplio de vacunas, no sabemos si todas saldrán adelante"

César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS

Se acerca el final de los ensayos clínicos de los proyectos de vacuna contra la Covid-19 más avanzados del planeta y la Unión Europea (UE) ultima las negociaciones para asegurarse el acceso a las primeras que estén disponibles. 

César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), forma parte del equipo negociador de la Comisión Europea.

¿Está habiendo mucha competencia internacional para adquirir estas primeras vacunas? 

Sí, pero la UE es el mayor mercado del mundo y hay un interés por parte de todos. La UE, además, se ha comprometido a que, desde aquí, las vacunas lleguen a sitios donde normalmente no llegarían: a toda Europa y a los países de todo el mundo, de altos, medios y bajos ingresos. 

Todos somos conscientes de que esto no es un problema nacional, es un problema mundial y nadie estará seguro hasta que todo el mundo esté seguro.

¿Qué criterio sigue la UE para elegir entre los distintos proyectos que hay en marcha?

Ahora mismo, lo que se busca es tener un portfolio amplio de vacunas. No sabemos qué vacunas van a terminar teniendo autorización ni si todas las vacunas van a salir adelante o si van a tener problemas de producción. Por todo eso se trabaja en un portfolio amplio que recoja varias plataformas.

¿Qué proyectos son? 

Estamos negociando con dos grupos. Ahora mismo, hay contratos cerrados con AstraZeneca/Universidad de Oxford, Sanofi/GSK y Johnson & Johnson y se sigue negociando con Pfizer/BionTech, Novavax, Moderna y Curevac. 

Ese es el primer grupo y luego se sigue negociando con otras compañías cuyas vacunas llegarán más tarde.

Si ese primer grupo funcionara, ¿habría suficientes para vacunar a toda la población?

Si todas ellas funcionan, efectivamente, hay un número de dosis que daría para vacunar a toda la población europea y más. En ese caso, podría no ser necesario el segundo grupo o no ser necesario para la población general, pero sí para mayores de ochenta años, por ejemplo.

¿Cuántas dosis serán necesarias por persona? 

Sabemos que casi todas las vacunas se ponen en dos dosis, pero no sabemos si van a ser necesarias dosis adicionales. A lo mejor hay vacunas que requieren cada ciertos meses sean reforzadas con un booster.

La vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford es, supuestamente, la que va más avanzada, ¿se sigue confiando en que estará disponible este año? 

Es muy difícil hablar de fechas aunque entendemos el interés. Ahora todos los ensayos clínicos están esperando a que haya un número suficiente de casos que sean positivos.

Cuando ese número se alcance, se publicarán los datos y veremos. Nos podemos encontrar con vacunas que parece que van a estar muy pronto, pero que se puedan retrasar y lo contrario, otras de que parece que van lentas y puedan adelantarse.

Todas las siete del primer grupo con el que estamos negociando se van a distribuir desde diciembre de este año, según los planes de la AstraZeneca, hasta mediados del año que viene, en el caso de la de Sanofi.

Con AstraZeneca se firmó una cláusula que corresponsabilizaba a los estados de posibles efectos secundarios. 

Es una cosa que, en una situación como la que vivimos de pandemia y con precios que no son ni mucho menos los comerciales, todas las compañías lo ponen por delante.

La legislación europea lo que dice es que alguien que pone algo en el mercado, lo que sea, tiene que ser responsable de lo que ocurra con eso. Eso no cambia en absoluto. Una compañía es responsable de los efectos que produce la vacuna.

Lo que se ha acordado es que si hubiera algún efecto secundario que no se hubiera podido localizar en los ensayos por tener una frecuencia muy baja, la responsabilidad caería sobre la compañía, pero tendría que haber una indemnización solidaria de los estados.

Esto está generando cierto temor en alguna parte de la sociedad. 

El riesgo de efectos secundarios existe siempre. Cualquier vacuna que tenga un problema de seguridad no va a ser autorizada. Lo que queda son aquellas cosas que pudieran surgir y que nadie pudiera haber previsto que fueran a ocurrir. Esto ocurre con todas las vacunas.

¿Qué ocurre si no hay un porcentaje suficiente de la población dispuesto a vacunarse? 

Hay que trabajar para evitarlo y que la gente lo entienda. Yo creo que, si hay una vacuna eficaz y un porcentaje de la población se vacuna y puede empezar a hacer vida normal, el resto de la gente no va a tardar mucho en pensar que esto es algo que merece la pena.

Hay una falsa creencia en que vamos a tener vacunas autorizadas por la puerta de atrás y esto no va a ocurrir. Es verdad que se oyen muchas barbaridades incluso de gente bien informada, como que las primeras vacunas no van a ser buenas. Las primeras vacunas, si son malas, no se van a autorizar.

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