Los 190 voluntarios sanos que participarán en el primer ensayo clínico autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de la vacuna Ad26Cov2S contra la Covid-19, que está desarrollando la empresa Janssen de Johnson & Jonhson, recibirán una primera dosis entre el 14 y el 22 de septiembre. Los investigadores esperan tener resultados definitivos sobre su eficacia y seguridad en un año y entre dos y cuatro meses, aproximadamente.

Así lo avanzó este viernes el investigador principal y coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz de Madrid y médico especialista en Farmacología Clínica, Alberto Borobia, quien precisó que esta semana ya han sido preseleccionadas 40 personas entre el personal del hospital una vez que el promotor, con el que La Paz tiene "amplia experiencia de colaboración en el desarrollo incluso de otras vacunas", informó de que iba a recibir la autorización.

Del total de voluntarios sanos en los que se probará la vacuna en España, en este hospital se seleccionará a 75, la misma cifra que en el Hospital La Princesa de Madrid y a los que se unirán otros 40 en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, de Santander, los tres hospitales españoles seleccionados para participar en este ensayo.

En el caso de La Paz, serán elegidos entre profesionales del propio recinto hospitalario, la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid y voluntarios externos y, según Borobia, "probablemente sean muchos más", porque el hospital ha recibido ya "muchas llamadas" de personas interesadas.

"Jóvenes y sanos"

En todo caso, los voluntarios deberán ser personas sanas de entre 18 y 55 y mayores de 65 años, aunque el coordinador de la investigación en La Paz precisó que lo "habitual" en este tipo de ensayos clínicos en fases tempranas es que participen voluntarios "jóvenes y sanos" de entre 18 y 55 años porque su objetivo "no es evaluar el fármaco en condiciones habituales de uso sino seleccionar la dosis más adecuada desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia".

Sin embargo, en este caso se busca un "desarrollo acelerado por el contexto de excepcionalidad que vivimos" y, precisamente por eso, se ha incluido a población "vulnerable" que, según el especialista, "en condiciones normales se habría estudiado en fases más avanzadas del desarrollo del fármaco". "Aquí, como se quieren acelerar los plazos, se ha pretendido estudiar a la vez a la población vulnerable para esta enfermedad", señaló.

Antes de comenzar a administrar la vacuna a los sujetos seleccionados, su equipo, integrado por más de una decena de profesionales, iniciará el martes día 1 las visitas de screening, que se prolongarán hasta el 11 de septiembre y en las que, según el especialista, "se hace una historia clínica exhaustiva, una exploración física detallada y se les saca muestra para comprobar que no han pasado la enfermedad ni la tienen en ese momento". "Todo aquel que cumpla con estos requisitos y los criterios de inclusión pasará a ser un paciente apto para poder administrar la vacuna la semana siguiente", agregó.

Seguimiento semanal

Tras recibir la primera dosis, los voluntarios tienen visitas de seguimiento semanales durante el primer mes y durante el segundo mes se les vuelve a vacunar y son evaluados también semanalmente. En conjunto, tienen entre 12 y 14 visitas de seguimiento en el año y entre dos y cuatro meses que durará este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en función de la pauta de tratamiento que reciban, ya que pueden recibir una dosis de vacuna, dos o solo placebo.

El estudio busca constatar la seguridad de la vacuna y evaluar cuántas dosis y qué pauta de administración son "las más adecuadas en términos de seguridad y eficacia" y, dada la urgencia por encontrar una que logre inmunizar a la población mundial contra el coronavirus, el especialista auguró que en este caso "posiblemente" no sea necesario concluir la fase dos para que pueda comenzar el ensayo en fase 3 antes de ser autorizada para su comercialización.

"Vivimos tiempos de excepcionalidad y las agencias reguladoras tienen también mecanismos regulatorios para poder hacer desarrollo acelerado de fármacos y autorizaciones de uso condicionadas con resultados preliminares", apostilló, destacando que a lo largo de todo el ensayo se irán haciendo "análisis intermedios, en los que se evalúa principalmente la seguridad y, en este caso, también datos de inmunogenicidad".

"Con todos estos análisis más la información que tenga el laboratorio de todos los ensayos que esté realizando habrá que valorar si son suficientemente robustos como para pedir a la autoridad reguladora la aprobación condicionada del fármaco", añadió.

Riesgos

Con respecto a los posibles riesgos a los que se enfrentan los voluntarios que participarán en este ensayo, recordó que "ningún tratamiento es inocuo". "Un fármaco que no produce ningún efecto cuando se prueba en esta fase, probablemente tampoco produzca un efecto terapéutico", sentenció, si bien puntualizó que la agencia reguladora "no aprueba la realización de ningún ensayo clínico con una nueva molécula si no tiene datos certeros de que se puede administrar en voluntarios".

El coordinador del ensayo en el Hospital de La Paz hizo hincapié en que todos los ensayos se llevan a cabo bajo los "mayores estándares de calidad" y que su Unidad de Ensayos Clínicos está "habituada a hacer este tipo de estudios" si bien reconoció que, en este caso, los investigadores tienen la "presión de hacerlo igual de bien que siempre, pero, además con unos plazos muy cortos".

"No es lo habitual que tengamos que reclutar todos los pacientes en semana y media y comenzar el tratamiento a la semana siguiente". "Esa es la presión que tenemos, los plazos que tenemos que cumplir sí o sí para tener la vacuna cuanto antes", sentenció.

El especialista se mostró convencido de que habrá "más de una vacuna que funcione", algo que juzgó "necesario", al entender que "no puede recaer en un solo laboratorio todo el peso de producir tal cantidad de vacunas para inmunizar a la población mundial". "Espero que esta sea, al menos, una de las que muestre ser eficaz y que finalmente pueda salir al mercado", resolvió, consciente de que se trata de "un enorme reto".

Con todo, insistió en que, debido a la "situación excepcional que vivimos", se van a tratar de acortar "al máximo los plazos, pero, en ningún caso, eso compromete la seguridad de los voluntarios ni de la vacuna". "La población puede estar segura de que la vacuna que llegue a comercializarse seguirá los máximos estándares de seguridad, como el resto de fármacos".