Se trata de un estudio internacional multicéntrico, en el que se analizará la eficacia y la toxicidad de la aplicación de esta inmunoterapia española, de nombre BO-112, en combinación con el fármaco pembrolizumab (la inmunoterapia líder en el mercado, comercializada con el nombre de Keytruda) en un contexto en el que ahora hay muy pocas opciones terapéuticas: las metástasis de hígado del cáncer colorrectal o el gastroesofágico.

El primer paciente para el estudio acaba de reclutarse en Incliva. La hipótesis es que combinar estas dos inmunoterapias, con dos formas de actuar diferentes pero complementarias, puede ayudar a controlar las lesiones hepáticas y, posiblemente, incluso lesiones alejadas de ellas, lo que supone un desafío terapéutico para los oncólogos en el avance del tratamiento mediante inmunoterapia, el más revolucionario, en la actualidad, frente al cáncer.

A diferencia de Keytruda, -un medicamento que pertenece a los llamados inhibidores de puntos de control, que actúa contra el PD-1-, BO-112 es un fármaco que activa la inmunidad innata simulando la respuesta que desencadena un virus y, al administrarse en el interior de las lesiones tumorales, en este caso, dentro de las lesiones hepáticas, hace a las células tumorales más visibles al sistema inmune, que actúa destruyéndolas.

La combinación de los dos medicamentos se probará, en el marco de este ensayo Fase II, en seis hospitales españoles -el Hospital Clínico Universitario, de Valencia; el Hospital Vall d'Hebron, de Barcelona; el Hospital Universitario Reina Sofía, de Córdoba; la Clínica Universidad de Navarra; y el Hospital Universitario Ramón y Cajal y el Hospital Universitario Gregorio Marañón, de Madrid-, además de en otros centros hospitalarios de Bélgica, Alemania e Italia.

El ensayo, que acaba de iniciarse, tendrá una duración aproximada de tres años. En total, recibirán la combinación de los dos tratamientos 69 pacientes con cáncer de colon, recto, estómago o de la unión entre el esófago y el estómago que han desarrollado metástasis hepáticas, algo que sucede en entre el 25% y el 50% de los pacientes de cáncer colorrectal y entre el 30% y el 50% de los que padecen tumores gastroesofágicos.

La selección de los primeros 11 comenzó a mediados de junio. En el estudio participan destacados investigadores en el campo de la oncología, como el doctor. Andrés Cervantes, director general de Incliva -donde lidera el Grupo de Investigación en Desarrollos Diagnósticos y Terapéuticos Innovadores en Tumores Sólidos-, y presidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).

Según explica el Dr. Cervantes, "la administración intratumoral de BO-112 activa la inmunidad innata del paciente y genera expectativas para mejorar los efectos, en general limitados, de la inmunoterapia en pacientes con cánceres de colon o esofagogástricos".

El trabajo está financiado y promovido por la empresa española Highlight Therapeutics, cuya CEO, Marisol Quintero, considera un "importante paso", en su estrategia para desarrollar terapias anticáncer efectivas, el acuerdo con Merck (el fabricante de Keytruda) para usar ambos fármacos de manera combinada.

"Las inmunoterapias actuales no funcionan en todos los pacientes de cáncer; BO-112 ha demostrado provocar cambios en el entorno tumoral, que podrían jugar un papel esencial a la hora de hacer visibles los tumores al sistema inmune", subraya Quintero.

El paso a Fase II de la investigación con BO-112 es la continuación lógica del ensayo Fase I, que se llevó a cabo en 2017, en el que BO-112 se administró solo y en combinación con pembrolizumab o nivolumab, un fármaco de acción similar, demostrando que el crecimiento tumoral se controlaba en un 46% de los casos.