Imagen de la pequeña junto a su padre, Dani
Imagen de la pequeña junto a su padre, Dani, en la que se aprecian los efectos del omeprazol contaminado. 20MINUTOS.ES

Al menos 20 niños de Cantabria, Andalucía y la Comunidad Valenciana se han visto afectados este verano por hipertricosis o 'síndrome del hombre lobo', un exceso de vello en zonas donde no debería estar presente, por la ingesta de una fórmula magistral para tratar el reflujo gastroesofágico que contenía minoxidil -un crecepelo-, en lugar de omeprazol.

El fallo de la empresa malagueña Farma Química Sur SL en el etiquetado del minoxidil como omeprazol ha provocado que los pequeños desarrollen vello en distintas zonas de su cuerpo y los ha condenado a un peregrinaje, de meses en algunos casos, por distintos especialistas médicos para acertar con el diagnóstico y atisbar las consecuencias.

La preocupación de los padres ha ido en aumento a lo largo del tiempo al contemplar cómo sus hijos, al dejar de consumir el producto causante del aumento del vello, no solo no mejoraban, sino que la cantidad de pelo se mantenía inalterable. Ante esta circunstancia los dermatólogos han enviado un mensaje de tranquilidad y han asegurado que es reversible y que en tres meses comenzará a desaparecer.

¿Qué ha ocurrido?

Casi una veintena de lactantes han consumido crecepelo (minoxidil) que les ha provocado un aumento de la cantidad de vello en distintas zonas de su cuerpo (hipertricosis). Este fármaco se encontraba en fórmulas magistrales elaboradas para tratar el reflujo gastroesofágico en lugar de omeprazol, a causa de un error en el etiquetado de este principio activo.

¿Cómo ha llegado el producto a los niños?

El minoxidil erróneamente etiquetado como omeprazol no se trataba de un producto dirigido a la venta directa al paciente, sino de un principio activo destinado a la elaboración de fórmulas magistrales en farmacias posteriormente comercializadas y adquiridas por los consumidores. El fármaco se empleó en determinadas farmacias para la elaboración de estas fórmulas maestras para tratar el reflujo gastroesofágico en lactantes, que no pueden ingerir comprimidos de omeprazol. Algunas de las farmacias afectadas elaboraron la fórmula magistral con este producto y después lo distribuyeron a otras que no realizan sus propios preparados.

¿Cómo se ha producido el error?

Todos los indicios apuntan a que el fallo se ha producido en la empresa Farma-Química Sur SL, de Málaga, que comercializó minoxidil —un fármaco para la alopecia— en lugar de omeprazol —un protector estomacal—. La ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo, ha explicado que el fallo "parte de un envasado erróneo" y ha detallado que la empresa encargada del empaquetado introdujo minoxidil en un envase "que tenía rotulado omeprazol" y eso motivó que las fórmulas magistrales estuvieran elaboradas con el principio activo equivocado y los niños enfermasen.

¿Qué es el minoxidil?

Se trata de un vasodilatador que suele prescribirse para el tratamiento de la alopecia androgénica, aunque anteriormente era frecuente su uso para controlar la hipertensión. No obstante, visto su poder como crecepelo, comenzó a recetarse su uso tópico para combatir la calvicie. A causa de sus efectos como vasodilatador, puede provocar bajadas de tensión, retenciones de líquidos, taquicardias o daños en el riñón.

¿En qué consiste la enfermedad?

La hipertricosis, también conocida como 'síndrome del hombre lobo', es una enfermedad rara que consiste en la presencia de pelo excesivo y anormal para la edad, raza o sexo, y que aparece en lugares donde no debería estar presente. Se clasifica en formas hereditarias o adquiridas, y generalizadas o localizadas. Asimismo, puede presentarse de manera aislada o asociarse a síndromes y patologías adyacentes.

En esta ocasión, la hipertricosis se ha manifestado en niños lactantes como consecuencia de la ingesta del minoxidil. En algunos casos, los pequeños no solo han mostrado un evidente aumento del vello corporal, sino que han presentado otros síntomas, como eccemas, sudoración excesiva o fatiga, que estás siendo monitorizados por distintos epecialistas.

¿Cuántos niños hay afectados?

Hasta el momento, se han registrado 17 casos de hipertricosis en lactantes asociada al consumo de fórmulas magistrales contra el reflujo gastroesofágico, de acuerdo con la información facilitada por el Ministerio de Sanidad. Hay 10 niños enfermos en Cantabria, 4 en Andalucía y 3 en la Comunidad Valenciana.

¿Cuántos lotes se han visto afectados?

En total se han retirado 23 lotes del minoxidil erróneamente etiquetado como omeprazol, todos ellos procedentes de la empresa Farma Química Sur SL, con sede en Málaga. Inicialmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con omeprazol de la empresa Farma-Química Sur, lo que llevó el 11 de julio a la retirada del lote con el que habían sido elaborados estos preparados.

Posteriormente, la SEFV-H recibió la notificación de un nuevo caso de hipertricosis asociado a una fórmula magistral elaborada con otro lote diferente de omeprazol también de la empresa Farma-Química Sur. Después de su análisis, se confirmó la presencia de minoxidil y se emitió una nueva alerta el 6 de agosto para retirar 22 partidas. Resulta difícil precisar cuántas farmacias se han visto afectadas por estos lotes de minoxidil mal etiquetado como omeprazol, pero al menos 27 en Andalucía recibieron fórmulas magistrales elaboradas con estas partidas defectuosas.

¿Qué dicen los dermatólogos?

Los dermatólogos han mandado un mensaje de tranquilidad a los padres de los niños que sufren hipertricosis por la ingesta de minoxidil comercializado por error como omeprazol, y han asegurado que el vello comenzará a caérseles tres meses tras finalizar el tratamiento, aunque es difícil precisar una fecha exacta.

"Tres meses después de tomar el fármaco empezará a caérseles el vello, que es el tiempo medio de caída del pelo, y en otros dos o tres más se les habrá caído todo, y normalmente no queda nada, porque es un vello que está ahí de forma accidental", ha explicado desde la Asociación Española de Dermatología y Venereología Cristina Serrano.

Se trata de una situación que preocupa sobremanera a los padres de los niños afectados, como Amaya y Dani, cuya hija dejó de tomar el tratamiento en mayo y todavía no ha experimentado ningún mejoría respecto a la cantidad de vello presente en su cuerpo.

¿Qué denuncias se han presentado?

Los padres de cuatro niños afectados por el fármaco en Cantabria han interpuesto una denuncia penal contra el laboratorio, a las empresas importadoras y distribuidoras de medicamentos y a dos famarcias por fabricar, repartir y vender el producto. En el escrito, presentado por el despacho de Francisco Javier Díaz Aparicio, se les acusa de presuntos delitos de lesiones y contra la salud pública.

La Asociación Defensor del Paciente también presentó el pasado julio una denuncia al respecto ante la Fiscalía Superior de Cantabria que, unida a la de los padres, ha llevado a este organismo a abrir una investigación.

Asimismo, este martes la defensora del Paciente, Carmen Flores, denunció la situación ante la Fiscalía General del Estado para solicitar una investigación de oficio "ante la grave situación que está afectando a bebés y niños" de toda España y pedir que se depuren responsabilidades, y apuntan al laboratorio del que procede el fármaco y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).

Además, la farmacia Tallón (Granada), donde se elaboró una de las fórmulas magistrales que ha afectado a los niños, y algunas de las familias han asegurado que emprenderán acciones legales. Otros padres de bebés afectados también están valorando la posibilidad de recurrir a la Justicia.