Aprueban la venta de una nueva 'viagra femenina' a pesar de desconocer sus efectos cerebrales

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE UU (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de aprobar la venta en ese país del fármaco Vyleesi, conocido popularmente como 'viagra femenina', destinado a mejorar el deseo sexual en las mujeres, denominado trastorno del deseo sexual hipoactivo.

Tal y como recoge el comunicado de la FDA, este medicamento "seguro y efectivo" consiste en una inyección en el abdomen o el muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual que puede autadministrarse en mujeres premenopáusicas que experimenten angustia como resultado de un bajo deseo sexual.

Según ha explicado en dicho comunicado Hylton V. Joffe, director del Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA, la aprobación de este fármaco "brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para la disfunción sexual femenina".

Julie Krop, directora médica de la farmacéutica AMAG, distribuidora de este medicamento, agrega que Vyleesi es una hormona sintética que activa los receptores cerebrales clave involucrados en las respuestas sexuales al reducir la inhibición y aumentar lo que se conoce como excitación neuronal, recoge el diario The Washington Post.

Sin embargo, la FDA ha admitido que "se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual", y recomienda "no usar más de una dosis dentro de las 24 horas siguientes ni más de ocho dosis por mes".

Entre los efectos secundarios, la FDA ha mencionado náuseas, vómitos, enrojecimiento, reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. En los ensayos clínicos realizados, Vyleesi provocó además el aumento de la presión arterial después de su aplicación que se resolvió en 12 horas.

En ese contexto, la FDA ha advertido de que, debido a este efecto, el medicamento "no debe utilizarse en pacientes con presión arterial alta que no está controlada o en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida".

También ha alertado la agencia estadounidense de que este fármaco puede reducir significativamente los niveles de la naltrexona tomada vía oral, usada en pacientes con dependencia al alcohol o los opioides, lo que puede llevar al fracaso del tratamiento.

A todo ello se suma la falta de estudios fiables acerca del impacto de la disfunción sexual femenina. En 2014, la FDA celebró una reunión con el objetivo de mejorar su comprensión en torno a este trastorno, pero que fue duramente criticada ya que casi todos los médicos que conformaban el panel de expertos eran consultores o miembros de la junta asesora de Sprout Pharmaceuticals, el fabricante de medicamentos que presentó en 2015 al mundo el primer fármaco para la libido femenina, llamado Addyi.

En el caso de Vyleesi, su aprobación sin haber pasado previamente por un panel asesor que examinase el medicamento ha levantado ampollas. Para Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional para la Investigación de la Salud de EE UU, "es lamentable que la FDA haya decidido aprobar este medicamento a pesar de los escasos datos revisados por expertos y la falta total de información de seguridad de uso prolongado".

"La buena noticia es que no es necesario tomarla todos los días, como con Addyi. La mala noticia es que las consumidoras no pueden confiar en la seguridad del medicamento porque no tenemos acceso a información de seguridad a largo plazo sobre el mismo", concluye Zuckerman.

Por ahora se desconoce el coste de Vyleesi, y su fabricante asegura que se proporcionarán más detalles una vez que el producto salga a la venta a finales de este año.