La gerencia de gestión integrada de Santiago cuenta ya con una unidad específica y global para la realización de ensayos clínicos en fases tempranas, que será la primera de Galicia en ofrecer apoyo integral a todas las especialidades, lo que facilitará e incrementará el acceso precoz a nuevos fármacos a los enfermos.

La unidad ha sido presentada este martes por la gerente Eloína Núñez y el director científico del Idis, José Castillo, acompañados por algunos de los responsables de los servicios que realizan más ensayos clínicos.

En estos momentos, en la gerencia de Santiago hay 466 ensayos clínicos activos, de los cuales 107 se iniciaron el pasado año y un 35% de ellos son ensayos clínicos de fases tempranas.

Para dar soporte a esta actividad, el Hospital Clínico de Santiago y el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago, a través de la Fundación Ramón Domínguez, y con financiación del Instituto de Salud Carlos III, han puesto en marcha esta nueva unidad de ensayos clínicos preparada para llevar a cabo ensayos clínicos de fases tempranas.

"La excelencia se consigue con investigación, y la investigación en el Clínico de Santiago es líder no solo en España, sino en Europa", ha destacado Eloína Núñez.

PROBAR NUEVOS FÁRMACOS

Por su parte, José Castillo ha explicado que los ensayos clínicos con medicamentos constituyen la herramienta de la investigación clínica para probar nuevos fármacos antes de su autorización de comercialización.

Pretenden demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos, para lo cual se sigue un estricto protocolo de actuación y se garantizan unas condiciones de control y seguridad. Se dividen en cuatro fases, con las fases I, II y III antes de la comercialización del fármaco y la IV después.

Los ensayos de fases tempranas (I e II) evalúan la efectividad y seguridad de nuevos fármacos, e incluyen estudios en los que se administra el fármaco por primera vez en humanos, permitiendo el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma precoz.

Estos ensayos tienen un gran nivel de complejidad, en cuanto a medidas de calidad, seguridad e instalaciones, ha resaltado, antes de subrayar que la finalidad de todo esto es "mejorar la calidad asistencial", puesto que la investigación con otros objetivos debe desarrollarse en otros ámbitos distintos al hospitalario.

SEIS SILLONES

La unidad de ensayos clínicos de fases tempranas se encuentra en el Hospital Clínico de Santiago y cuenta con consulta médica, hospital de día con seis sillones reclinables y sistema de monitoreo continuo, sala de procesamiento y conservación de muestras biológicas, y despacho para gestores de estudios y monitoreo.

Representan, según Castillo, una oportunidad para adaptarse al incremento de ensayos clínicos de fases tempranas, que ya suponen más de la mitad del total de ensayos en España.

Así, la unidad posibilitará la realización de más ensayos, al tiempo que dará soporte a los investigadores para ejecutar los mismos y también para promover ensayos independientes. Pero, en suma, repercutirá en el paciente, que tendrá la posibilidad de acceder a medicamentos en fases tempranas de su desarrollo, mucho antes de su potencial comercialización.

CAPTACIÓN ASCENDENTE

La captación de ensayos clínicos por parte de los facultativos de la gerencia integrada compostelana muestra una evolución ascendente, de acuerdo con los datos que traslada el Idis.

Así, en 2017 apunta a 277 estudios clínicos y de ellos 39 de fases tempranas (con datos aún sin cerrar oficialmente), mientras que en 2016 fueron 258 estudios de los que 35 se correspondían con fases tempranas.

Principalmente afectan a patologías oncológicas (cáncer de próstata, páncreas, pulmón, mama...), reumatológicas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico...) y pediátricas (vacuna frente al VRS, hormona del crecimiento).

Otros servicios que también participan en ensayos clínicos de fases tempraneras son digestivo, hematología, neurología, nefrología, cardiología, medicina interna, neumología, ginecología, oncología pediátrica, UCI pediatría, atención primaria, endocrinología, neonatología, oftalmología, radioterapia y traumatología.

La captación de ensayos clínicos por parte de la gerencia integrada compostelana demuestra, según reivindica el Idis, el prestigio asistencial e investigador del centro. Y es que, según añade, los laboratorios seleccionan los mejores centros e investigadores para la realización de ensayos

Por otro lado, llama la atención sobre que la participación en ensayos clínicos manifiesta el interés de los facultativos compostelanos en participar en la búsqueda de nuevos tratamientos, mejores e innovadores, y facilitar a los pacientes el acceso temprano a fármacos, mejorando así los resultados en los pacientes y la calidad asistencial.