Medicamentos
Los medicamentos escasean en las farmacias españolas.

El Consejo de Ministros ha aprobado el real decreto en el que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, que desarrolla la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de 2006.

Entre las novedades de este Reglamento destaca la tramitación electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos.

Hasta ahora, el intercambio de información entre la industria farmacéutica y las autoridades sanitarias o entre las propias autoridades competentes (como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Europea de Medicamentos) se realizaba en papel, vía fax o por correo ordinario.

Crear una base de datos europea

El objetivo ahora es hacer posible la creación y mantenimiento de una base de datos europea de las citadas sospechas, gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y que será accesible para todos los estados miembros, al objeto de compartir la información y facilitar la identificación de riesgos con mayor rapidez.

La nueva base de datos está operativa desde agosto de este año y próximamente comenzará la transmisión electrónica de la industria farmacéutica, ha informado el Ejecutivo.

Los nuevos medicamentos se identificarán con un triángulo amarillo

A partir de ahora, las notificaciones de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de los profesionales sanitarios, que constituye la base de cualquier sistema de farmacovigilancia, deberá ser complementada con estudios epidemiológicos que confirmen las sospechas y permitan cuantificarlos.

Para ello, la norma establece que la Agencia Española de Medicamentos debe crear bases de datos que permitan la realización de estudios "farmacoepidemiológicos".

El decreto mejora algunos procedimientos, según el Gobierno, que ha citado como ejemplo la posibilidad de aprobar de forma provisional, en veinticuatro horas, las restricciones urgentes a las condiciones de uso de un medicamentos por razones de seguridad.

Otra de las novedades de esta norma es que se establece la obligación de las compañías farmacéuticas de incluir un pictograma de advertencia (triángulo amarillo) durante los primeros cinco años de comercialización de un nuevo principio activo (no aplicable, por tanto, a los genéricos) en los materiales promocionales dirigidos a profesionales sanitarios.

Esta iniciativa pretende alertar a los médicos y otros profesionales en la vigilancia de los nuevos medicamentos, cuyo perfil de seguridad no es del todo conocido, según el Gobierno.