Europa da luz verde a la vacuna contra la malaria, que podrá administrarse en 2017

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión científica positiva para la primera vacuna candidata contra la malaria desarrollada por GSK 'Mosquirix', también conocida como 'RTS,S', dirigida a los niños entre 6 semanas y 17 meses.

Esta vacuna, desarrollada con la colaboración de PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), está diseñada para prevenir la malaria causada por el parásito Plasmodium falciparum, que es el de mayor prevalencia en el África subsahariana. Se estima que en 2013 hubo 584.000 fallecidos a causa de la malaria, de los cuales el 83% eran niños menores de 5 años en el África subsahariana.

El CEO de GSK, Andrew Witty, ha asegurado que "aunque la 'RTS,S' por sí misma no es la respuesta completa frente a la malaria, su uso conjunto con las medidas disponibles en la actualidad, como mosquiteras para las camas e insecticidas, supondrá una contribución muy significativa para controlar el impacto de la malaria en los niños de  las comunidades africanas que más lo necesitan".

La 'RTS,S' desencadena la respuesta inmune del organismo desde el primer momento en el que el parásito entra en contacto con el torrente sanguíneo del huésped humano o cuando infecta las células hepáticas. De esta forma, la vacuna previene que el parásito madure, se multiplique en el hígado y pueda llegar a los glóbulos rojos, lo que llevaría a la aparición de los síntomas de la enfermedad.

"Todavía quedan muchos pasos que dar antes de que la vacuna contra la malaria pueda llegar a los niños pequeños en África, quienes son los que más protección necesitan frente a este parásito humano mortal", ha señalado el vicepresidente de Desarrollo de Productos de Malaria Vaccine Initiative (MVI), el doctor David C. Kaslow.

El programa de ensayos clínicos en fase III se llevó a cabo en 13 centros de investigación de Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria y Tanzania, y en él participaron más de 16.000 niños. Al final del estudio, cuatro dosis de 'RTS,S' redujeron los casos de malaria en un 39% en niños de entre 5 y 17 meses tras cuatro años de seguimiento y en un 27% en lactantes de entre 6 y 12 semanas después de tres años de seguimiento.

Con tres dosis, los casos se redujeron casi a la mitad en niños entre 5 y 17 meses en el momento de la primera vacunación y en un 27% en lactantes. En las zonas donde existe una mayor carga de malaria, más de 6.000 casos de malaria clínica fueron prevenidos durante el período de estudio por cada 1.000 niños vacunados. La vacuna 'RTS,S' fue evaluada junto a las medidas ya existentes de control de la malaria, como las mosquiteras tratadas con insecticida, que fueron utilizadas por aproximadamente un 80 % de los participantes.

A continuación, dos de los grupos asesores independientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico (SAGE) y el Comité Asesor en Políticas de Malaria (MPAC) revisarán los resultados de la 'RTS,S' y harán una recomendación conjunta sobre su posible utilización junto a otros mecanismos de prevención de la malaria.

La OMS ha indicado que esta recomendación podría llegar a finales de año, y después GSK también solicitará la pre-cualificación de la vacuna, que conlleva una evaluación científica de su calidad, seguridad y eficacia. La pre-cualificación también facilita que las Naciones Unidas y otras agencias gubernamentales informen sobre las decisiones de adquisición de vacunas.

Tras la pre-cualificación se solicitará la autorización de comercialización en diferentes países del África subsahariana. GSK se ha comprometido a establecer un precio sin ánimo de lucro, de forma que cubra el coste de fabricación con un pequeño beneficio entorno al 5% que será reinvertido en investigación y desarrollo para crear una segunda generación de vacunas contra la malaria u otras enfermedades tropicales.

Oficialmente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) se congratuló de que esté lista la vacuna, aunque señaló que podrá administrarse "como pronto a partir de 2017", tras ser aprobada por este organismo y los distintos gobiernos nacionales.

El portavoz de la OMS, Gregory Hartl, se felicitó de que la Agencia Europea de Medicinas diera luz verde a la vacuna para su uso exclusivo en bebés de entre 6 semanas y diecisiete meses. Hartl dejó claro que la EMA "ha dado una opinión" y explicó que ahora los expertos deberán analizar también "otros temas de salud pública". La OMS se reunirá el próximo octubre para discutir los distintos informes al respecto y se emitirán las conclusiones en noviembre.