El Incliva participa desde este mes de mayo en un ensayo clínico para probar un medicamento contra la esclerosis múltiple, el Fingolimod, en menores de 18 años para comprobar si existe algún efecto adverso sobre el crecimiento y el desarrollo que no se haya detectado en los adultos.

Así, lo ha explicado en una entrevista a Europa Press el director del estudio, el doctor Francisco Coret, que está al frente de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Servicio de Neurología del Hospital Clínico de Valencia, que realiza en colaboración con el Servicio de Pediatría, dirigido por la doctora Ana del Villar.

La esclerosis múltiple es una enfermedad neurodegenerativa en la que los nervios no funcionan correctamente y la persona puede sentir debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas para ver, hablar y controlar la vejiga. A causa de sus efectos sobre el sistema nervioso central, puede tener como consecuencia una movilidad reducida e invalidez en los casos más severos.

Al respecto, ha explicado que el fingolimod es un fármaco ya aprobado para adultos por la Agencia Europea del Medicamento y la americana, la FDA, pero ha señalado estas instituciones exigen también un estudio pediátrico para comprobar si existe algún efecto adverso sobre el crecimiento y el desarrollo en los menores que no se haya detectado en las personas mayores.

De este modo, el Incliva, que es uno de los cuatro centros españoles que participa en el estudio, va a probar el fármaco en niños de entre 10 y 18 años ya que la enfermedad hasta los 10 años se expresa de forma "más difusa" con "características similares" a una encefalomielitis aguda diseminada (EAD), otra enfermedad autoinmune, por lo que "a veces es difícil diferenciarla de la esclerosis múltiple".

El doctor Corell ha explicado que el mayor problema de este estudio es el reclutamiento de pacientes dado la baja prevalencia de la enfermedad. Así, se calcula que afecta a un 1 menor por 100.000 habitantes.

Seguimiento de los pacientes

Por ello, calculan un año y medio el periodo para reclutar pacientes y al respecto ha concentrado que si lograran cinco o seis menores estarían satisfechos dado que "no resulta nada sencillo". Para ello, ha destacado que es "fundamental" la colaboración con el servicio de Pediatría y de otros centros de la Comunitat para que puedan derivarles pacientes.

El estudio prevé un seguimiento durante unos dos años de modo que calcula que en tres o cuatro años se podría aprobar el medicamento si no se detecta ninguna contraindicación. En total, el laboratorio prevé reclutar 170 pacientes, mientras que otro grupo tomará un placebo para comparar la eficacia del medicamento.

El Fingolimod se utiliza en adultos que para prevenir los episodios de síntomas y para retrasar el empeoramiento de la discapacidad en los pacientes con formas recurrentes, curso de la enfermedad en el que los síntomas vuelven a aparecer ocasionalmente, de esclerosis múltiple.

Actúa disminuyendo la acción de las células inmunológicas que pueden provocar daños en los nervios. Está probado que disminuye la tasa de brotes de la enfermedad, retrasando a medio y largo plazo la discapacidad y la atrofia cerebral, asociados a la esclerosis múltiple.