El Consejo de Gobierno vasco ha aprobado el Decreto que establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos que fabrican productos sanitarios a medida, así como el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia de funcionamiento para la fabricación de dichos productos.

El objetivo del Departamento de Salud con esta regulación es aumentar la seguridad y preservar la salud de las personas, asegurando que estos productos lleguen al usuario con las máximas garantías. La seguridad del paciente es una de las líneas estratégicas del Departamento de Salud y por tanto una prioridad intensificar los programas que la garanticen, tal y como señaló el consejero de Salud, Jon Darpón, al inicio de la legislatura.

Un producto sanitario a medida es aquel fabricado específicamente según prescripción escrita de un especialista y que está destinado únicamente a un paciente determinado. Principalmente se trata de prótesis dentales, ortodoncia, plantillas, prótesis y ortesis de ortopedia diversas, lentes especiales, ojos artificiales y prótesis implantables.

Así mismo, este Decreto contempla la creación del Registro Oficial de Establecimientos Sanitarios donde se ordenará la recepción de toda la información relativa a los productos sanitarios y las actividades para su distribución y venta, así como de actividades que precisen de las autorizaciones sanitarias comunes.