La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) indicó que los casos más graves incluían hospitalizaciones y muertes y que se produjeron en su mayoría en niños tratados por problemas de espasticidad en las extremidades relacionados con parálisis cerebrales.
Ese uso de la medicación en cuestión no está aprobado en Estados Unidos.
Exceso en las dosis
La FDA señaló que su revisión recae sobre Botox y Botox Cosmetic, de Allergan, y sobre Myobloc, de Solstice Neurosciences Inc.
La FDA actualmente está revisando los datos de seguridad de ensayos clínicos presentados por los fabricantes de Botox, Botox Cosmetic y Myobloc
Las reacciones informadas estarían vinculadas con el botulismo, que se produce cuando la toxina botulínica usada en estos productos se expande por el cuerpo, más allá de la zona de la inyección, dijo la FDA.
Se notificaron reacciones en casos que incluyen usos autorizados y no autorizados de varias dosis, añadió la entidad.
"La FDA actualmente está revisando los datos de seguridad de ensayos clínicos presentados por los fabricantes de Botox, Botox Cosmetic y Myobloc, así como también los informes de episodios adversos posteriores a la comercialización y la literatura médica", indicó la agencia en un escrito publicado en su página de internet.
Hasta que la FDA complete su revisión, los médicos y los pacientes deberían prestar atención a los efectos de la botulina en el organismo, como debilidad, inflamación o problemas respiratorios.
Las empresas colaboran con la FDA
Caroline Van Hove, portavoz de Allergan, dijo que la empresa cooperará con la FDA en su investigación y que el tratamiento de la parálisis cerebral infantil es un uso aprobado para esta medicación en unos 60 países.
Los funcionarios de Solstice Neurosciences no pudieron ser inmediatamente localizados.
El analista Peter Bye de Jefferies & Co manifestó que un resultado como éste haría que la FDA solicitara la colocación de una etiqueta negra de advertencia que resalte los efectos colaterales que puede causar Botox y que desalentara la prescripción del fármaco para usos no aprobados.
No obstante, un alerta similar tuvo lugar en Europa y "no observamos ningún contratiempo en el crecimiento europeo cuando se colocaron las advertencias", agregó Bye.
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