Una persona en muerte cerebral y otras cinco graves tras participar en un ensayo clínico en Francia

Ensayo clínico
Fachada del edificio de los laboratorios Biotral en Rennes (Francia). (Thomas Bregardis / EFE)
  • El tratamiento experimental consistía en administrar por vía oral un analgésico.
  • La ministra de Sanidad ha desmentido la información de que la molécula administrada se elaborara con cannabis.
  • La prueba ha sido interrumpida y el fiscal ha abierto una investigación.

Un hombre se encuentra en muerte cerebral y otras cinco personas están hospitalizadas en estado grave después de haber participado en Francia en el ensayo clínico de un analgésico. La ministra de Sanidad, Marisol Touraine, ha desmentido que la mólecula administrada a los voluntarios se elaborara con cannabis, tal y como se informó en un principio.

"No contenía cannabis ni ningún derivado del cannabis", ha indicado Touraine en una conferencia de prensa tras haber visitado a los afectados, al tiempo que ha confirmado que hay seis ingresados, todos ellos hombres y con problemas neurológicos.

Las víctimas tienen entre 28 y 49 años y tres de ellos presentan un cuadro grave, que podría conllevar alguna discapacidad permanente, según Gilles Dean, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes.

La farmacéutica Bial asegura que el nuevo fármaco ya se había administrado a 108 pacientes, "sin que ninguno presentase reacción adversa"El ensayo, ya interrumpido por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria, fue realizado por el laboratorio de la empresa francesa Biotrial, en la localidad de Rennes, para el grupo farmacéutico portugués Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas. El producto con el que se experimentaba se administraba por vía oral.

El fiscal ha abierto una investigación en el centro donde se ha producido el accidente, que tiene una licencia especializada para la realización de ensayos clínicos. Se evaluará la seguridad, tolerabilidad, y el perfil farmacológico de la molécula utilizada, y sus efectos en pacientes sanos.

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria se ha puesto en contacto con los 90 pacientes que participaron voluntariamente en este ensayo. Los afectados empezaron a presentar síntomas el pasado domingo, pertenecían al mismo grupo y recibieron la misma dosis.

Biotrial, creada hace 25 años, emplea a 300 personas en todo el mundo, incluidas 200 en Francia. También tiene presencia en Estados Unidos desde 2012, cuando compró la compañía canadiense Warnex Biotrial.

"Buenas prácticas internacionales"

"El desarrollo de esta nueva molécula, en el área del dolor, se ha llevado a cabo, desde el principio, de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos", ha afirmado Bial en un comunicado Bial.

El Gobierno de Portugal ha expresado su preocupación por este ensayo clínicoLa empresa recuerda que el nuevo fármaco ya se había administrado a 108 pacientes, "sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado".

Bial explica que el ensayo tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética, tal y como exigen las normas internacionales.

"Colaborando con todas las autoridades relevantes, Bial está firmemente comprometida para asegurar, en primer lugar, el bienestar de los participantes en el ensayo para determinar, de forma exhaustiva, las causas que ha originado esta situación", concluye.

El Gobierno de Portugal ha expresado por su parte su preocupación por este ensayo clínico. "Estamos siguiendo la situación con preocupación. En este momento quiero también realzar la elevada consideración que tenemos" por Bial, ha manifestado el ministro de Sanidad, Adalberto Campos Fernandes.

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