La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de todos los lotes de la vacuna para la hepatitis A 'Epaxal' en jeringa precargada de 0,5 mililitros, desarrollada por Janssen, tras detectarse óxido de hierro en algunas unidades.
Dicha retirada, según informa la AEMPS en una alerta farmacéutica, se produce de forma "preventiva" tras detectar la presencia de partículas rojizas en algunas unidades cuyo llenado se efectuó en la misma línea.
El defecto se ha identificado en la cadena de distribución y dispensación y, como medidas cautelares, se ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Además, ha pedido a las comunidades que hagan un seguimiento de dicha retirada.
La vacuna está indicada para adultos y niños a partir de un año y se inyecta por vía intramuscular en la parte superior del brazo. Además, según indica su ficha técnica, también se permite el uso de una dosis de refuerzo para obtener protección a largo plazo, durante al menos 30 años para casi todos los usuarios. Para ello, debe administrarse entre 6 a 12 meses después de la primera dosis, aunque podría administrarse hasta los 10 años después de la primera vacunación.
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