Especialistas de la Clínica Universidad de Navarra han puesto en marcha un ensayo clínico para el tratamiento de la artrosis de rodilla que consiste en la infusión por vía intraarticular de células madre adultas mesenquimales, obtenidas de la médula ósea del propio paciente. El objetivo es estimar la seguridad y eficacia de la terapia, además de su posible modificación del curso natural del proceso de degeneración articular.

En la investigación multicéntrica, dirigida por el traumatólogo de la Clínica Gonzalo Mora Gasque, ha participado también el Hospital Clínico de Salamanca y ha sido impulsada por la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER), perteneciente al Instituto de Salud Carlos III. Además, ha estado financiada por un fondo de Investigación Clínica Independiente (ICI) del Ministerio de Sanidad.

La artrosis es una enfermedad consistente en la degeneración paulatina del cartílago de la articulación, que puede desembocar en su desaparición y provocar, por tanto, dolor articular y disfunción. Si se observa la artrosis de forma global se puede decir que, según estima Mora, "afecta a mayor número de pacientes que cualquier otra enfermedad articular".

Estudios epidemiológicos aseguran que se trata de una de las principales causas de discapacidad del sistema locomotor en las sociedades occidentales y una de las mayores cargas de los sistemas sanitarios. Sin embargo, a pesar de que la afectación de la artrosis está tan extendida entre la población, todavía no existe una terapia médica que permita modificar claramente el curso natural de la enfermedad.

Por ello, las previsiones internacionales calculan que en 2030 un 20 por ciento de la población adulta de Europa Occidental y Norte América habrá desarrollado artrosis. Este hecho lleva asociado un elevado coste socio-sanitario.

Estudio previo en modelo animal

Concretamente, el ensayo se fundamenta en un estudio previo idéntico desarrollado en modelo animal en el que se demostró la seguridad del procedimiento. No obstante, el estudio histológico —de regeneración de los tejidos— de esta primera experiencia en animales todavía se encuentra en fase de evaluación.

En cuanto al perfil del paciente, la investigación va dirigida a las personas de entre 50 y 80 años, con un diagnóstico de artrosis de rodilla no avanzada —según los criterios de la American College of Reumatology (ACR)— con dolor articular igual o mayor a 2,5 puntos en una escala analógica visual —leve o moderado—, con signos radiológicos de artrosis, un índice de masa corporal situado entre 20 y 35 kilogramos por metro cuadrado y la posibilidad de seguimiento durante el período del estudio.

El seguimiento de los pacientes participantes en el ensayo clínico se hará mediante revisiones frecuentes, en torno a 9, durante un año. Además, se estima que los primeros resultados de este nuevo tratamiento podrán obtenerse en diciembre de 2013.

"A día de hoy existen diferentes tratamientos para la artrosis aunque ninguno de ellos posibilita la regeneración de los tejidos desgastados. Las ventajas de la terapia celular que se pretenden evaluar mediante este ensayo clínico residen en esa posible capacidad de regenerar los tejidos", comenta este especialista.

Con este objetivo, el protocolo del ensayo comienza con la extracción de células madre mesenquimales de la médula ósea del paciente, capaces de formar otros tejidos. Así, una vez extraídas se identifican, se aíslan y se cultivan para hacerlas crecer con el objetivo de conseguir la cantidad necesaria para después inyectárselas al paciente.

Dentro de este ensayo aleatorio randomizado se establecen tres grupos de pacientes para poder comparar los resultados obtenidos con otros tratamientos y los conseguidos mediante la aplicación de las células madre. De este modo, uno de los grupos, el denominado 'grupo control', será tratado mediante ácido hialurónico, procedimiento de elección desde hace tiempo para el tratamiento de la artrosis. Al segundo grupo de pacientes se le inyectará una dosis con un número determinado de células madre —10 millones de células—, además de ácido hialurónico y, por último, al tercero se le administrará también la nueva terapia celular pero con mayor cantidad de células —100 millones— y la dosis correspondiente de ácido hialurónico.

Asimismo, una vez reclutados los pacientes, se procederá a la extracción de las células madre mesenquimales de su médula ósea y, posteriormente, a su procesamiento —aislamiento, cultivo y expansión— que se realiza en el Laboratorio GMP —del inglés, Good Manufacturing Practice, o normas internacionales de correcta manipulación— de Terapia Celular de la Clínica. Una vez obtenidas las poblaciones celulares necesarias, se infiltrarán posteriormente a los pacientes mediante inyección intraarticular.

Objetivos y seguimiento

La investigación pretende probar la seguridad del procedimiento, tal y como exige la Agencia Española del Medicamento en todos los ensayos clínicos, y observar la eficacia del tratamiento en comparación a otras terapias actualmente disponibles para la artrosis.

El seguimiento de los pacientes durante un año "responde a la necesidad de observar si se produce algún cambio respecto a la evolución natural de la artrosis de rodilla", subraya Mora. Esta parte del ensayo se realizará mediante estudios efectuados con resonancia magnética.

"El paciente estará sometido en todo momento a una estrecha vigilancia para que los resultados sean correctos. Además, se le facilitará un teléfono de contacto del que podrá hacer uso ante cualquier eventualidad", concluye este especialista.