La farmacéutica Servier escondió graves efectos secundarios del medicamento Protelos en Francia

El laboratorio francés Servier, acusado por minimizar el riesgo sanitario de su fármaco contra la diabetes Mediator -retirado del mercado en 2009-, también escondió efectos secundarios de Protelos, otro medicamento contra la osteoporosis, según un informe oficial divulgado este miércoles por el diario Libération.

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo el pasado año una investigación en la que constató "violaciones graves" de la reglamentación por parte de Servier con su producto Protelos, de acuerdo con fragmentos del estudio reproducidos por el diario.

Algunas de esas "violaciones" -señalaba la AFSSAPS- afectan "de forma negativa a la seguridad o al bienestar de los pacientes o plantean un riesgo potencial para la salud" porque el laboratorio no declaró a las autoridades que tenía constancia de casos graves susceptibles de poner en duda la pertinencia del medicamento.

Alerta de problemas

En concreto, no dio cuenta de algunos efectos indeseables y que dos personas en los que se manifestaron murieron, algo que la empresa justificó "para evitar el ruido de fondo en el sistema", pero que la EMA juzga "inaceptable".

En esa misma línea, los autores del informe detectaron "casos flagrantes de omisión (...) para disminuir los efectos indeseables" como "la insuficiencia renal aguda", y se quejaron de que Servier reducía la calificación de algunos episodios que "deberían ser clasificados" como "graves".

El informe detectó "casos flagrantes de omisión (...) para disminuir los efectos indeseables" Constataron igualmente que en el sistema de vigilancia del laboratorio "no existe ningún procedimiento estructurado para garantizar una detección fiable de las señales de seguridad", así como fallos en la detección de casos problemáticos en países como España, Portugal y Chipre.

De acuerdo la lectura de Libération sobre este último punto, "Servier no era bastante exigente con sus distribuidores locales" del medicamento para ser alertado de posibles problemas.

La EMA señaló que se reserva la posibilidad de iniciar una acción judicial contra Servier y la AFSSAPS de hecho ha enviado su informe a los jueces franceses encargados de investigar el caso Mediator.

Relación beneficio-riesgo

Aunque la agencia consideró que las irregularidades eran tan graves que podían "tener un impacto potencial sobre otros productos" del laboratorio francés e hizo una evaluación para verificarlo, al final ninguno de esos productos fue retirado del mercado al estimar que la "relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva".

La empresa declaró, ante las revelaciones del diario, que "se han rectificado" los fallos detectados, pero la EMA debe de tener dudas porque este mismo año ha llevado a cabo una inspección -cuyo resultado no está finalizado- para comprobar por sus medios que Servier ha corregido y respeta las obligaciones en el terreno de vigilancia farmacológica.

La compañía está en el centro de un escándalo sanitario en Francia, donde diversos estudios responsabilizan al Mediator -que se comercializó desde 1976 hasta su retirada 2009- de la muerte de entre 500 y 2.000 personas en el país.

Unos 1.500 pacientes que utilizaron ese fármaco para la diabetes que muchos médicos recetaban también como adelgazante se han sumado a la denuncia que tres jueces parisinos instruyen por "homicidios involuntarios".

Servier desmiente la información

Servier"desmiente firmemente las acusaciones" de Libération, en un comunicado publicado este miércoles, porque "nunca ha escondido los efectos secundarios de un medicamento".

Aseguró que los dos muertos tras haber tenido una reacción cutánea habían sido tenidos en cuenta y que en la última inspección de este mes de julio, la EMA se mostró "satisfecha de las mejoras aportadas por Servier al mencionar que ya no hay ninguna anomalía 'crítica'".

Servier asegura que pasaron una inspección el pasado julio La compañía está en el centro de un escándalo sanitario en Francia, donde diversos estudios responsabilizan al Mediator -que se comercializó desde 1976 hasta su retirada 2009- de la muerte de entre 500 y 2.000 personas en el país.

Unos 1.500 pacientes que utilizaron ese fármaco para la diabetes que muchos médicos recetaban también como adelgazante se han sumado a la denuncia que tres jueces parisinos instruyen por "homicidios involuntarios".