Los hospitales de Valle de Hebrón y Clínico, de Barcelona, y los centros madrileños 12 de Octubre, Clínico San Carlos y La Princesa participan en el estudio reclutando, vacunando y controlando a 1.500 voluntarios, sobre un total de 5.052 del conjunto de países que colaboran (Alemania, Holanda, Suecia, Rusia, Francia y Estonia).
Colaboración ciudadana
Los investigadores principales para este estudio del Valle de Hebrón, Magda Campins, y del Clínico, Jose María Bayas, además del representante de la dirección del Clínico, Antoni Trilla, han pedido hoy la colaboración de los ciudadanos para poder llevar a cabo el ensayo, que finalizará a principios de 2007.
Pese a subrayar que no hay necesidad de alarmar a la población sobre la posibilidad de que una mutación del virus de la gripe aviar permita la infección entre humanos, estos especialistas han destacado la urgencia de desarrollar estrategias para afrontar futuras amenazas pandémicas.
Trilla, que ha calificado el virus H5N1, que afecta ya a las aves europeas, de "amenaza emergente", ha afirmado que la vacuna "es la mejor prevención posible".
Los citados hospitales españoles serán los encargados de evaluar en sujetos sanos de más de 18 años los posibles efectos secundarios y la inmunogenicidad de esta vacuna, que está siendo desarrollada por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK).
Grupos de trabajo
Las personas que participen en el estudio, y que no recibirán ninguna compensación económica más allá de los gastos por viajes o similares, se repartirán al azar entre un grupo que recibirá dos dosis de la vacuna en estudio (75%) y un grupo control, que recibirá una dosis de la vacuna de la gripe convencional y un placebo (25%).
La segunda dosis se administrará pasados 21 días de la primera visita, y durante el estudio tendrán lugar dos visitas más y un contacto telefónico, mientras que en un 10% de los voluntarios se realizarán extracciones de sangre para analizar la respuesta inmunológica desencadenada por la vacuna.
La vacuna, que se ha fabricado siguiendo las recomendaciones de la OMS, se administrará fraccionada para garantizar que sea imposible que cause la gripe y se aplicará mediante una inyección intramuscular junto con un adyuvante, que potencia los efectos inmunogénicos.
El doctor De Juanes, del Hospital 12 de octubre de Madrid, que ha participado en la presentación del estudio clínico por teléfono, se ha mostrado partidario de realizar vacunaciones a una parte de la población cuando se pueda comercializar el fármaco.
A su juicio, esta vacunación contribuiría a proteger mejor a la población ante una pandemia, ya que facilitaría una protección temporal, de unos seis meses, y, aunque no evitaría por completo una infección, reduciría la mortandad y la gravedad de los casos.
Ésta seguramente no será una vacuna definitiva, pero es un primer paso a la espera de la definitiva
Bayas subrayó que si la gripe aviar empieza a transmitirse entre humanos "necesitamos tener anticuerpos para defendernos".
"El camino es largo y ésta seguramente no será una vacuna definitiva, pero es un primer paso a la espera de la definitiva, que tardaría en llegar unos seis meses una vez identificada la mutación del virus, que es el tiempo que tardarían los laboratorios en fabricarla", subrayó.
Los responsables del estudio clínico en España han admitido que, si se declara una pandemia, la capacidad de producción de la vacuna por parte de los laboratorios no permitiría su administración, ni siquiera a los 450 millones de europeos.
En la actualidad, un total de ocho compañías farmacéuticas están realizando estudios de investigación para obtener una vacuna contra la gripe aviar para cuando ésta mute y la infección se realice entre humanos (hasta ahora sólo se han dado casos de muertes en personas que estuvieron en contacto con aves enfermas).
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